国产疫苗首次打入国际市场

　　

昨天，记者从浙江省卫生厅获悉，浙江普康生物技术股份有限公司生产的甲型肝炎减毒活疫苗，已获得印度国家药品监督管理局(DCGI)的进口批文和市场注册批文，目前首批5万人份疫苗已抵达印度。据悉，这是我国第一个具有自主知识产权并经过国际标准论证正式出口国际市场的疫苗。

浙江普康公司副总经理庄昉成在接受记者电话采访时兴奋地说：“出口的甲肝减毒活疫苗是由公司董事长毛江森院士自主研发的，目前已经占据国内60%的市场份额，而在印度的成功销售也代表国产疫苗迈出了开拓国际市场的脚步。”

据悉，去年6月，普康公司曾卷入轰动全国的安徽泗县“问题疫苗”事件。泗县大庄镇部分中小学集体注射该公司生产的甲肝疫苗时，有300多名学生因不良反应住院。该起事件导致普康公司部分甲肝疫苗在全国范围内一度被暂停使用。此后经调查，国家卫生部发出声明，疫苗事件中所用甲肝疫苗质量合格，此事件被确定为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应”(又称群体性癔症)。

据了解，从2002年3月开始，浙江普康公司与印度著名的国际医药公司合作，推进疫苗出口，通过了印度国家委员会的论证和严格审核，经印度国家中心实验室（CDLI）检测，所有指标全部合格。在此基础上印度国家药品监督管理局（DCGI）进行了143例疫苗接种者的临床验证，结果显示抗体阳转率95.8%，取得了良好的效果，从而获得了印度国家药品监督管理局（DCGI）的进口批文和市场注册批文。

目前，该疫苗已在印度的8个主要城市投入使用。“由于国产甲肝疫苗具有自主知识产权，价格又比进口疫苗便宜，基本上占据了90%以上的市场，所以接下来开拓国际市场将成为公司的重要工作。”庄昉成告诉记者，除了印度之外，普康公司近段时间来已与中美洲、东南亚等地的部分国家进行了洽谈并签署了合作协议，其中一些国家的药品审核和检测已经顺利通过，不久后更多的甲肝减毒活疫苗将会进入这些国家。

目前国内甲肝疫苗生产厂商只有4家，浙江普康生物技术股份有限公司是我国甲肝疫苗最大的生产基地，主要生产甲型肝炎减毒活疫苗（H2减毒株）小容量注射剂及冻干粉针剂，占全国一半以上的市场份额。另外还有长生生物科技有限公司、昆明生物研究所、北京科兴生物制品有限公司，公开资料显示这三家占据30%以上的份额。而进口甲肝疫苗中，虽然葛兰素史克公司在国内占据一定的市场份额，但总体不超过10%。