上海药物所GLP文章登上国际管理论坛期刊

　　

生物通报道：最近，上海中科院药物所一篇关于GLP（Good Laboratory Practice）研究体系的建立和发展过程中遇到的各种挑战以及采取的应对策略的文章刊登在国际管理论坛期刊Quality Assurance Journal上。文章的作者是药物所药物安全评价研究中心质量保证负责人李向红和中心负责人任进，文章题目是“Establishment of a GLP compliance program for drug safety studies at SIMM”，文章介绍了药物所药物安全评价研究中心的现状和发展趋势。这是我国第一次在《Quality Assurance Journal》上发表论文，它标志着药物所在研究质量管理方面率先迈出了新的一步，这将对我国药物临床前研究同国际接轨产生积极促进作用。
2005年1月1日起，国家食品药品监督管理局（简称药监局，SFDA）开始实施《药物研究与监督管理办法》（以下简称《办法》），《办法》将分步实施、逐步完善，创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。至此，一条从研发、生产到销售的GLP—GCP—GMP—GSP*药品安全链条真正完整地串联起来；而GLP的强制推行，同时也从源头上为长期以来政府全力推进保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障。
*生物通注： GLP - Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》
GCP - Good Clinic Practice 《药物临床实验管理规范》
GMP - Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》
GSP - Good Supply Practice 《药品经营质量管理规范》
一种新药从开发到临床应用，包括研制、生产、销售三个环节，任何一个环节出现问题，都可能发生药品质量波动、不良反应病例增多等现象。截至目前，世界医学发达国家基本都制定了各自的GLP，建立了新药毒理学实验的安全评价机构。包括葛兰素史克等在内的一些跨国医药巨头也都建有自己的GLP实验室，在其每年投入的数十亿美元研发资金中，有一半是用于安全评估实验的。与之形成鲜明对照的是，安全性评价始终是我国新药研制过程中的薄弱环节。有些民营药品研究机构和医科大学的实验室由于没有国际级试验条件与设备，达不到国际统一GLP标准，致使许多辛苦获得的药品安全性研究资料、实验数据不为国际所承认。
上海中科院药物所从上个世纪90年代初就开始采用一些国际通用标准，在2001年准备申请GLP认证，2004年正式向国家药监局提出视察申请。前后总共花了三年多的时间来完成这个程序。
为了申请GLP认证药物所在硬件和软件上都进行了一系列准备：硬件涉及一些设备与装置；而软件则指一些有技术的人员，加强质量安全单元（Quality Assurance Unit, QAU），标准操作程序（Standard Operating Procedure, SOP）的准备。经过一系列的准备，于2004年七月国家药监局通过视察后正式批准药物所的GLP申请。目前，药物所可以实施一系列的符合GLP标准的安全测试。这包括单剂量毒性（啮齿动物与非啮齿动物），重复剂量毒性（啮齿动物与非啮齿动物），生殖毒性，基因毒性（检查致癌物质的艾姆斯氏试验，单染色体交和微核），致癌力，局部疼痛，抗原性，敏感性，溶血现象，安全药理学以及毒性动力学研究。

上海中科院药物研究所（SIMM）建立的GLP标准实验室
作为国家药物创新系统中的一部分
（图片来源：Quality Assurance Journal）

作为国家药物创新系统中的一部分，药物所将更多的与药物研究单位合作，以更好的促进中国创新药物的研究和发展，同时，也加速中国采用国际化标准的非临床药物研究的步伐。
生物通记者 谢菲