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非专利药物开发的中国之路
【字体: 大 中 小 】 时间:2005年08月16日 来源:生命经纬
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我国制药工业是建立在仿制基础之上的。据统计,1990年我国生产药品783种,其中仿制产品占97.4%。1985~2001年我国共批准新药1193个,其中一类新药147个,仿制产品占87.6%%。
推行“创新战略”,实现新产品结构由仿制到创新,药品出口结构由原料药到制剂,医药技术基础结构由传统产业到高新技术产业,中药从国内市场到国际市场的战略转移,是我国制药工业的战略任务。然而,新药研究与开发是多学科、高技术、高投入、高风险的系统工程。国外一个新药从发现到上市平均需要12年时间,耗资8亿美元。非专利药的开发风险小、投资少、周期短、见效快。因此,非专利药的开发和生产,仍是我国制药工业创新战略的重要组成部分。
非专利药的开发,就是对专利已经到期或即将到期的商标名药进行二次开发。国内外实践经验表明,非专利药开发成功的关键在于技术创新,在二次开发中创造出具有自主知识产权的合成工艺。这里,过程化学(Process chemistry)具有决定性作用。过程化学现已发展成为一个独立学科。过程化学是有机化学与商业的分界面。过程化学的任务就是提供安全、有效、可放大的药物生产路线,使产品具有高度专属性和品质,能有效地降低成本并对环境产生最低影响。
新型给药系统(Delivery systems)的开发具有巨大潜力和广阔空间。一个原料的制剂种类,发达国家在10种以上,我国仅有3种。制剂与原料附加值比,发达国家为10倍以上,我国仅为3倍。制剂产品的数目,美国有150000种,德国有60000种,我国只有5000种。
新型药物制剂的开发投资少、效益高、市场广。开发一个新化学实体(NCEs)的费用从1976年的1.25亿美元,猛增到2001年的8.00亿美元,5个临床开发的新化学物质大约有4个被淘汰;而开发一个药物输送增强产品的费用只需5000万美元,其失败率仅为20%。全球药物输送技术产品(包括透皮、植入、吸入和口服等)的市场,2001年为120.8亿美元,2003年上升为460亿美元,到2005年将达到1200亿美元(每年以10%~15%的速度增长)。目前,市售产品的30%是已有APIs制剂的改进。预计到2010年,全部产品一半以上都将在制剂上进行更新。
我国新型药物制剂的研究与开发起步较晚,和原料药相比与国际先进水平的差距更大,尤其是中药制剂的现代化任务更为迫切。我国出口的药品主要是原料药和药材,进口的主要是制剂。近年来,国际上出现了许多新型给药系统,如口服释放给药系统、透皮给药系统、靶向沉积给药系统、脂质体给药系统,以及纳米颗粒技术、无针给药技术等。只有在制剂技术和品种上进行突破,提高制剂产品的国际认同和竞争力,我国药物制剂才能走向国际市场。
产品质量是获得国际承认的基础和进入国际市场的前提。美国、欧洲和日本是世界药品市场的主体(约占80%)。如何才能使我国原料药打入欧美市场?取得美国DMF登记号和通过美国FDA的cGMP认证,是化学原料药进入美国市场的“通行证”。取得欧洲EDMF登记号和/或获得欧洲药品质量理事会签发的COS证书,是原料药和辅料进入欧洲市场的“准入证”。质量是企业的生命,没有质量就没有市场。
在经济全球化的过程中,原料药的制造中心正在从发达国家向发展中国家转移。印度和中国正在变成亚洲原料药的制造中心。印度原料药的生产和出口对我国构成严重挑战。谁的产品质量好、价格低,谁的产品就有市场。谁能低成本、高效率、快反应地制造出所需要的产品,谁就在国际市场上占有先机。中国制药企业要想在激烈的竞争中取得主动权,必须加大整合力度,推行创新战略,采用先进设备和工艺,提高产品质量,降低生产成本,采用国际规范,发展规模生产,建立全球性营销网络。只有这样,中国制药企业才能在世界药品价值链中找到自己的位置,扮演越来越重要的角色。