泗县疫苗事件真相大白

　　7月14日，国家食品药品监督管理局对外宣布：经中国药品生物制品检定所检验，安徽省泗县大庄镇学生集体接种所用的甲肝疫苗为合格品。据此，国家食品药品监督管理局已作出解除暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次甲型肝炎减毒活疫苗的决定。

　　今天早上，记者拨通了普康董事长毛江森院士的手机。电话那头，毛江森很平静，只是声音有些沙哑：“我正在医院看病，我已经知道了国家解除禁令的消息，目前也没什么要对媒体说的。”因为身体不适，毛江森婉拒了记者的采访要求。



　　反应

　　10时30分左右，记者敲开了普康总经理柴少爱的办公室。

　　“毛院士因为泗县‘6·17’疫苗事件而身心俱疲，承受了很大的压力，而且他又上了年纪，所以目前身体不太好。”柴少爱说，昨天她就已经知道了国家食品药品监督管理局的检验结果，“从‘疫苗’事件发生一直到现在，我们都很自信。我们一直认为公司的产品不存在质量问题，原先的说法完全是一种谬论。而不少媒体恶意炒做所谓的‘夺命疫苗’，更是不负责任。”

　　而在之前的媒体采访中，毛江森也曾经提到，甲肝疫苗是所有疫苗中最安全的疫苗之一，“我跟病毒打交道50年，研究甲肝病毒近30年，自己的‘孩子’，我怎么可能不知道它的‘习性’？”

　　普康一位不愿透露姓名的工作人员也说，公司成立以来已有10多年的生产历史和1.13亿支的销量，累计有上亿人次注射过普康的疫苗，从没有发生过“甲肝疫苗致死”的事情。



　　回顾

　　6月25日，浙江省药监局发出的《关于“泗县甲肝疫苗事件”在我省相关情况的通报》(下称《通报》)中称：“这次泗县大庄镇部分学生接种的甲肝疫苗，是由我省‘浙江普康生物技术股份有限公司’(下称‘普康公司’)生产销售的”，“甲肝疫苗是普康公司的唯一产品，且已有10多年的生产历史和1.13亿支的销量，目前尚未发现产品有质量问题。”

　　该通报表明，在泗县“6·17”疫苗事件中使用的6个批号的甲肝疫苗，普康公司共生产了64万支，现已基本用完，但“除泗县外目前尚未发现异常情况”。

　　柴少爱说，6月27日至29日的三天里，中国药品生物制品检定所也组织了技术人员，对普康的生产线做了彻底检查。“从甲肝疫苗出厂检查到质检小组的现场抽查，最后到公司‘流量库’的批量检验，经过三道关口，我们的疫苗都没有问题。”

　　安徽泗县“6·17”疫苗事件共涉及普康公司6个批号的甲肝疫苗，约64.5万支。据柴少爱所说，在泗县“疫苗”事件曝光之前，这6个批号的疫苗已经有90%被使用，使用者都没有发生不良发应。而在事件发生以后，不少防疫站都按照国家规定暂停使用普康疫苗，只出现了少量的退货。普康公司总经理柴少爱接受《第一财经日报》记者采访时表示，由于社会各界都将问题的症结大多归咎于疫苗质量，普康公司的声誉曾一落千丈，不少经销商打电话要求退货，仓库中出现了少有的积压现象，但自从高强部长答记者问后，要求退货的人马上就减少了，公司也在开始悄悄恢复平静。

　　“对普康来说，影响最大的是公司的名誉受到了巨大的伤害。”

　　柴少爱称，在整个事件过程中，普康公司一直没有停止过甲肝疫苗的生产。



　　现场

　　随后，记者跟随工作人员进入普康甲肝疫苗生产基地。基地分为A区和B区，A区主要负责疫苗生产前的准备工作，有若干间细胞培养室和毒种室，真正的生产车间设在B区。

　　记者在A区看到，贴在毒种室门上的“清场合格证”上的日期为2005年7月14日，四台上了锁的冰箱正在运行。这本应是无菌车间，但记者在地上发现了少许尘土。离心室里的四台离心机都接着电源，但似乎并没有在运行。

　　在B区的“甲肝疫苗病毒培养室”门上贴着“正在生产”的标签，上面的日期为2005.6.23—2005.7.25。工作人员介绍，甲肝疫苗病毒培养一般需要1个月左右的时间，它们也就是甲肝疫苗的生产原料。

　　培养室里，看起来像红酒一样的瓶装液体正随着传送带缓慢运行，这就是病毒培养液。

　　工作人员告诉记者，甲肝疫苗的生产销售旺季在春秋两个时节，夏季的生产量并不大。



　　思考

　　安徽泗县“6·17”疫苗事件，这场突如其来的“变故”，让毛江森受到不少的质疑和责难。在真相大白之前，毛江森就曾自信地对外宣称：“我顶住了所有的压力，我坚持了科学，坚持了真理，我对得起‘中科院院士’这五个字！”

　　今年6月1日由温家宝总理亲自签署的《疫苗流通和预防接种管理条例》刚刚正式施行，该条例中明确规定了：实施群体性预防接种应当根据传染病监测和预警信息，必须经过卫生行政部门批准，任何单位和个人不得擅自进行群体性预防接种。

　　一位业内人士指出，虽然新的《疫苗流通和预防接种管理条例》已经正式施行，但全国各地进度并不一样。在新条例取代旧条例的过程中，许多衔接过程并没有做到位，不少具体的规定还处于空白阶段，而疫苗生产企业也在这中间感受到一种茫然。

　　对普康而言，这种“大劫”过后的茫然也同样存在。虽然国家的检验结果还了毛江森和普康一个清白，但它产生的巨大影响还在继续，甚至延伸到了整个疫苗市场。面对不少群众谈“疫苗”色变的心理，普康下一步该怎么走？我们只能希望普康公司这个行业龙头能带领整个市场早日重树形象，走出困境。



泗县涉案疫苗经检验为合格品

        7月13日，记者从国家食品药品监督管理局获悉，经中国药品生物制品检定所检验，安徽省泗县大庄镇学生集体接种所用的甲肝疫苗为合格品。据此，国家食品药品监督管理局做出了关于解除暂停销售和使用浙江普康生物技术股份有限公司部分批次甲型肝炎减毒活疫苗的决定。

　　据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，6月16日、17日，安徽省泗县大庄镇多名中小学生因集体接种甲肝疫苗发生群体性反应后，安徽省药品监督管理部门及时开展了前期调查，查封扣压了接种剩余的1390支疫苗,并于6月21日将调查的初步情况报告国家食品药品监督管理局。

　　6月22日，按照分类检验、及时报告阶段性检验结果的要求,中国药品生物制品检定所立即组织专业技术人员,迅速制定了与鉴别疫苗真假和安全性有关的检验方案。经检验，所检样品的包装、标签和外观符合规定；鉴别试验符合规定，确定样品为甲肝疫苗，不是假疫苗；残余牛血清白蛋白含量检查、异常毒性试验和无菌试验三项安全性检验符合规定。结论是安徽泗县集体接种所用疫苗的检验结果合格。



泗县疫苗事件定性“心因性反应” 接种需要规范

　　中国药品生物制品检定所声明，安徽省泗县疫苗事件中所用甲肝疫苗为合格品，卫生部日前将此事件确定为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应”。

　　卫生部疾病控制司有关负责人强调，接种疫苗是预防传染病的最经济、有效和安全的手段。各地要继续宣传预防接种对于预防、控制和消灭传染病，保护儿童健康的重要作用，积极做好预防接种工作。

　　该负责人还表示，各地要从安徽省泗县集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应事件中吸取教训，认真学习贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强预防接种工作管理，任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种工作。

　　同时各地要加强培训工作，科学地指导疫苗的使用，规范疫苗进货渠道、冷链管理、预防接种操作、预防接种反应处理等具体接种行为，保证预防接种工作安全有效地开展，确保国家免疫规划的实施。一旦发生预防接种疑似异常反应事件后，要迅速组织调查，查明事件真相，科学做出诊断，消除公众疑虑。

　　心因性反应是由于精神或心理因素引起，在临床上只有精神或神经症状，意识并不丧失，受心理暗示的影响而使病情加重或减轻。在预防接种中，这种反应可以发生在个体也可发生在群体。可出现晕厥及各种神经官能症表现，如感觉疲惫，语言、运动等功能障碍，也会出现面色苍白、潮红、出汗、厌食等现象。



安徽泗县夺命疫苗事件仍有疑点（来源:中国江苏网    作者:之间）

7月15日，“根据中国药品生物制品检定所关于安徽省泗县疫苗事件中所用甲肝疫苗为合格品的检验结果”，卫生部将安徽省泗县疫苗事件确定为“违规集体接种甲肝疫苗引起的群体性心因性反应”。所谓“群体性心因性反应”即心理性的因素反应，也称“群体性癔症“或“歇斯底里症”，症状主要是头晕、头疼，严重的会出现四肢麻木抽搐等。（7月16日《广州日报》）

细看卫生部的解释，感觉其逻辑上或有着生硬不畅之处，而且几个用常识即可发现的疑点仍未得到解释。

        “疫苗为合格品”，就能将学生的反应定性为“群体性心因性反应”？如此逻辑，显然不够严密：疫苗本身即便合格，但注射方法、剂量等不一定合格，同样可能引起伤害的发生。那么以“疫苗为合格品”为据作出这样的结论，有些武断。

而且，“违规集体接种”引起“群体性心因性反应”的表述，令人费解。显然，这里的“违规”并不是一个严格的医学意义上的名词，而“心因性反应”却是，那么，在“违规”和“心因性反应”之间，到底是怎样的一种逻辑关系？所谓“心因性反应”，到底是因为“违规”、还是因为“集体接种”引起？———如此表述，让人感觉不到医学的严谨。

“群体性心因性反应”属于心理疾病的一种，作为心理学专业的毕业生，笔者对此并不太陌生。如果说，在该事件后期入院的一些学生多是由于“心因性反应”，是容易理解也符合该病发生规律的，“夺命疫苗”信息的强烈刺激，的确容易使一些学生及家长产生恐惧和焦虑感，从而产生“心因性反应”。但由此，尚不足以认定所有产生不良反应的学生都是如此。若要确定为某个人群的异常反应为“心因性”而不是什么实质的病变，必须有更为详实的数据和病例，才能服人。

很遗憾，从事件的有关记录中非但没能发现什么支持此结论的案例及服人的理论分析，却有相反的数据———6月26日《中国青年报》报道，当时泗县已经收治接种疫苗出现异常反应的学生121人，“这些小孩的心脏、肝脏均受到了不同程度的损伤，有的症状较重，心肌酶谱高达2000多，超标10倍，甚至高于喝农药对肝脏的损伤。”癔症会对心脏、肝脏引起如此严重的损害吗？北京大学人民医院教授、心血管病专家孙宁玲指出，“心理上的反应不会造成心肌酶升高。”（7月14日《中国新闻周刊》）对此，请问有哪位专家有不同的意见吗？如果没有，这又如何解释？———这是至今尚未给出令人信服解答的最大疑点。

从逻辑上说，中国药品生物制品检定本次所检验的疫苗为合格品，尚不能表明给那些孩子们注射的疫苗同样全部为合格品，这个结果显然至多只能证明“接种后所剩的疫苗（而且必须是在送检过程中没有什么纰漏的情况下）以及厂家所送的疫苗样品检验合格”。更重要的是，即便疫苗果真全为合格品，也无法就此认为学生的异常全是“心因性反应”。何况事件中还有这样一个细节：6月27日央视经济半小时报道，引发事件的疫苗在运输中有问题：没有用冷藏车。而作为生物制品的疫苗，冷链断裂是会引起变质的。更何况作为生物制品的疫苗，其实仍是一种“生命”，因而每支都有可能具有差异，有的菌株或许会发生某些变异。

从科学的角度说，在对那名接种疫苗几天后死亡的六岁小女孩李威的死因弄清之前，在对众多学生心肌酶谱升高、“心脏肝脏受损超过喝农药”给出一个孚众的理由之前，就说疫苗绝无问题、就说学生的反应全部都是“群体性心因性反应”，是武断的。细想“群体性癔症”这个结论，感觉像是被“科学”撞了一下腰。是故撰此小文，存我之疑，盼有关专家尽早解之。