试药者寥寥无几是谁的尴尬

　　５月１６日《北京青年报 》题为《“中国伟哥”面临试药尴尬 报名试药者寥寥无几 》的报道说，首个由中国自己研制的治疗男性性功能障碍药物——“中国伟哥”，已经进入二期临床试验，但试验进程格外缓慢，这是因为一些患者因担心药品安全问题而拒绝试药，还有患者要求给予经济补偿，否则不参加试药。报道说，在国外，药品临床试验也通过招募志愿者来完成的。 （５月１６日《北京青年报 》）

        人们不愿自愿试药，不值得大惊小怪，患者担心药品安全而拒绝试药，并提出经济补偿，这种要求合情合理，值得考虑。“中国伟哥”面临的试药尴尬 ，是药品试验单位的尴尬，因为他们没有为试药者提供充分的保障，将试药者置于高风险无保障状态。

        一种药品是不是安全，需要经过各项严格的试验。这种试验首先在动物身上进行，然后逐步扩展到人类。因为人与动物不同，一种药品即使对于动物有效且毒副作用少，也不见得对人就安全。虽然报道说，“医院已经采取两大措施保证试药者的健康安全。一是该药是中国专利一类新药，一期临床安全性检测已经得到国家食品药品监督管理局认可；二医院男科的主管医生也２４小时开着手机，随时组织救治”，但是，这两项措施并不足以保证试药者的安全，也不足以补偿一旦出现事故后试药者的损失。不能因为一期临床已经被认可，它就完全安全；因为如果完全安全，就没有必要进行二期试验；之所以有二期试验，就因为还有不确定性。至于医生全天开机，并不能给试药者保证什么。

        未经严格试验的药品可能对人造成严重的伤害，有的是还不可逆转的伤害。上世纪６０年代震惊世界的反应停事件就是一例。反应停是一种镇静药物，被广泛用于治疗妊娠引起的呕吐。该药未经临床试验就在欧洲和一些国家上市并被广泛使用，致使２０多个国家上万个这样的畸形胎儿出生。这一震惊世界的惨案，使世界各国政府要求药品上市前必须经过评价安全性和有效性的临床试验。试药者担当的角色就是用自己的血肉之躯，来对药品安全性和有效性的检验提供数据。这样，试药者承担很大的义务和风险；但另一方面，一项药品试验成功，在给社会带来效益的同时，也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得很大的效益的同时，却让试药者承担风险，不要回报，这是权利义务的严重不对等。这种严重不对等的关系面前，你凭什么要求人们踊跃报名试药？

        基于此，国际上通行的做法是对于试药者提供相当严格的保护措施，使试验单位与试药者的权利义务保持平衡。首先是试验单位要成立伦理委员会，对于试药进行一系列的伦理评估。其次，要严格地保障试药者的知情同意权。但是，只有这两项还不够，还必须对于可能出现的伤害，作出医疗和经济的保证。这些办法，在我国也已经得到认可。１９９９年年国家药品监督管理局发布的《临床试验管理规范》第四十二条 要求：“申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外”。这就是说，试验单位必须对试药者提供保险和补偿。购买保险的费用属于这种药品的研发成本，这笔成本不管由研发者承担，还是将来转嫁给实际的患者，都比由试药者承担合理得多。

        当然，严格说来，即使提供保险，也仍然不见得能够补偿损失。因为，首先，生命与健康难于用金钱衡量，无论多少的金钱，都难于补偿健康与生命的损害；第二，一旦出现损害，在证明方面也相当不容易，试药者仍然处于相当不利的地步。但无论如何，有这种补偿机制比没有这种机制要公平得多。

        新药品的发明问世，是泽及众人的好事。好事自然需要人们鼎力相助，大量志愿者加入试药者行列当然很好。但是志愿者试药，并不能免除试验单位对于他们提供保障的义务。要使试药者踊跃报名，先得把他们的权利保障提上日程。



“中国伟哥”面临试药尴尬 报名试药者寥寥无几

        首个由中国自己研制的治疗男性性功能障碍药物———“中国伟哥”，已经进入二期临床试验，但试验进程格外缓慢。记者昨天从朝阳医院了解到，招募试药志愿者的通知已经贴出去快一个月了，前来报名的试药者却寥寥无几。据了解，这是因为一些患者因担心药品安全问题而拒绝试药，还有患者要求给予经济补偿，否则不参加试药。

        负责药品试验的朝阳医院男科门诊戴医生说，医院已经采取两大措施保证试药者的健康安全。首先该药是中国专利一类新药，一期临床安全性检测已经得到国家食品药品监督管理局认可，而二期临床试验的用药量大大减少，是一期试验的1/2至1/3。其次，医院男科的主管医生24小时开着手机，如果患者在用药时出现意外，可以马上拨打医生电话，医院会立即组织救治，然后再由专家对药品不良事件进行评估。戴医生说，上述情况医院都会写在知情同意书上，在试药之前与患者签署。

        关于经济补偿问题，戴医生表示很难满足患者要求。因为该药物试验对试药者的条件要求是：已婚、夫妻关系稳定、病程3个月以上、年龄在22岁至70岁、无冠心病史。“如果变成有偿试药，那么就怕做出假试验来，这对未来的患者来说就是个隐患，”他说，“一些受试者为了利益驱动编造虚假个人信息，欺骗医生，因此试药结果肯定也是虚假的。”据了解，在国外，药品临床试验也通过招募志愿者来完成。

        按照计划需要招募200名试药志愿者参加药物试验，在需要时服用药物，然后定期到医院接受身体检查。但已经过去快一个月了，招募工作进展得很不顺利。招募试药者的通知就挂在医院的挂号处大厅显著位置，开始也有一些人打电话询问，但真正报名的人却很少。“现在只有不到50人报名，按照这样的进程，三期临床试验的进程肯定是要延后了。”戴医生无奈地说。