AFFIRM单一疗法可缓解多发性硬化症

　　数据显示病情恶化的风险降低了42%，同时维持了复发率下降67%的比例

Biogen Idec公司（纳斯达克股票代码：BIIB）和Elan公司（纽约证券交易所：ELN）今天宣布，TYSABRI(R) (natalizumab) AFFIRM单一疗法三期试验已经到达了为期2年的主要终点，这项试验的目的是延缓多发性硬化症复发患者的病情恶化。TYSABRI疗法可使与使用安慰剂治疗的相关病情恶化风险下降了42%。这些数据还显示两年间的临床复发率下降了67%，这保持并与先前报告的一年期试验结果相一致。

两年间，从AFFIRM中得到的其他数据包括核磁共振成像（MRI）措施及免疫原性都与先前报告的结果相近。

两年间，一些不良反应也与先前报告的结果相吻合。常见的不良反应包括头痛、疲劳、尿路感染、忧郁、下呼吸道感染、关节痛和咽炎等。使用TYSABRI治疗和使用安慰剂治疗的患者感染率也与先前的结果类似。严重感染者分别占到患者人数的3.2%和2.6%。这些感染者包括肺炎和尿路感染等细菌性感染，这类感染可以通过使用抗生素进行适当的治疗。TYSABRI治疗还会产生一些过敏反应，包括严重的全身反应，这种情况的发生率不到1%。

Biogen Idec公司开发部执行副总裁、医学博士Burt Adelman说：“TYSABRI药物具有延缓病情恶化的明显疗效，为多发性硬化症患者带来了新希望。凭借这些数据，我们对TYSABRI药物在治疗多发性硬化症过程中广泛的治疗效果有了更全面的认识。”

Elan公司研发部执行副总裁兼总裁、医学博士Lars Ekman说：“该为期2年的单一疗法试验结果是治疗多发性硬化症的一个重要里程碑。在这两年中所获得的数据使我们更加相信，TYSABRI药物将成为治疗多发性硬化症的首选。”

AFFIRM是一项为期两年多中心、安慰剂控制随机研究，这项研究在全球99个地点进行，研究对象多达942名患者，同时以残疾状态扩展评分表（EDSS）及临床复发率为标准对TYSABRI药物在延缓病情恶化方面的效果进行评估。随机选择的患者要么接受300mg TYSABRI (n="627)剂量的静脉注射，要么每四周接受一次安慰剂(n"

基于从为期1年的AFFIRM和SENTINEL追加对AVONEX(R)(beta-1a干扰素)的试验中获取的数据，美国食品及药物管理局于2004年11月23日同意了对TYSABRI药物的加速批准，以此作为一种治疗多发性硬化症复发的方法。

上述两家公司希望把从为期2年的AFFIRM试验中获得的数据提交给将于2005年4月举行的美国神经学会会议。两家公司希望从为期2年的SENTINEL实验中得出的结果将在年中公布。这两项为期2年的研究数据还将提交给有关管理部门。



关于TYSABRI药物

TYSABRI药物是首个被批准用于治疗多发性硬化症的人工单克隆抗体，该抗体能够阻止分子附着在免疫细胞壁上。研究表明，TYSABRI药物通过阻止免疫细胞从血液进入大脑从而得到治疗的效果，免疫细胞从血液进入大脑可能会引发炎症，并有破坏神经纤维及其绝缘体的危险。

Biogen Idec公司和Elan公司目前正在进行协作，开发TYSABRI药物对多发性硬化症、克隆氏病（CD）和风湿性关节炎（RA）的治疗。加拿大和澳大利亚的管理部门已经指定对TYSABRI作为治疗多发性硬化症的药物进行优先审核，欧洲药品管理局(EMEA) 也在积极审查这项应用。

2004年9月，两家公司基于三期研究，向欧洲药品管理局提供了为治疗克隆氏病的上市核准应用（MAA）。另一项针对克隆氏病的三期诱导试验目前正在进行。二期试验现在也在进行中，以便评估TYSABRI药物对风湿性关节炎的治疗效果。迄今，有3200多名患者已经接受了TYSABRI药物的临床试验。

有关包括处方信息等在内的TYSABRI药物信息及其在美国的全面支持服务信息，可拨打唯一的一部免费电话：1-800-456-2255，或浏览网站http://www.TYSABRI.com, 获取。



关于多发性硬化症

多发性硬化症是一种慢性中枢神经系统疾病，在北美洲约有40万名患者，全球的患者超过100万名。这种疾病的女性患者要多于男性患者，多发于20至40岁年龄段的人群。多发性硬化症的症状包括视力下降、失去平衡、麻木、难以行走或者瘫痪等。