2005年度生物技术产业大事记（下）

　　生物通报道：2005年对于一些大型生物医药公司来说是一个令人沮丧的年份：像默沙东公司就因为万络（Vioxx）官司缠身而赔偿了2亿5千3百万美元，但是也有一些公司在这一年里获得了极好的利润增长值，像达菲制造商罗氏。在这一年风风雨雨走下来，生物技术产业界发生了许多事件，最近一期的The-Scientits杂志就以非官方身份评出了今年的10大产业事件。 4．仿制生物技术药物 正当生物制药公司将大笔的资金投入到专利中去的时候，“biosimilars”——仿制生物技术药物——开始逐渐成为了一种存在巨大潜力的新型产业。2005年欧洲医药协会（the European Medicines Agency ,EMEA）开始发展了有关这种药物的明确条例，这是第一次欧盟抢在了美国之前颁布相关条例。 5．NIH利益冲突 在经过了两年的调查、国会听证（congressional hearings）以及内部调整之后，美国国立卫生院（the National Institutes of Health）于今年8月终于发布了对其员工利益冲突的最终调整：减轻了对员工持有药物和生物技术公司股票持有率的限制，以及允许大部分的科学研究人员参与非营利性质的科学团体，提供专业意见。这一条例放松了于2月NIH下达的规定（限制员工股票持有以及完全禁止任何顾问形式的社团参与）——当时有媒体披露有NIH科学人员接受外部公司的有偿咨询。但是在2月NIH下达了管理条例后，一些科学人员表示了极大的不满，还有一些资深人士表示将会辞职，因此NIH修改了条例。 6．TYSABRI 总部位于麻省堪布里奇（Cambridge）的Biogen公司在2月底自愿将其单克隆抗体Tysabri (natalizumab)从美国市场中撤回，这对于许多人来说这是个非常糟糕的消息。Tysabri是第一个被FDA批准的治疗MS(多重硬化症)的人体单克隆抗体，它抑制黏附分子对免疫细胞表面的作用。研究表明该药通过阻止免疫细胞从血流进入大脑而起作用，因为带有黏附分子的免疫细胞在脑内可造成炎症并可能损坏神经纤维和它们的绝缘体。 但是在接受治疗的患者出现了进行性多病灶性脑白质病（PML）——这是一种罕见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，很多情况下常常是致命的。因此2005年2月28日，Biogen Idec和 其合作伙伴 Elan公司 宣布他们将自愿推迟美国市场的销售及临床诊断。世界范围内的监管机构将继续报道TYSABRI的发展。 7．恐怖战略“evolve” 今年5月美国联邦调查局反恐组John Lewis在给美国参议院能源和自然自然委员会（the Senate Energy and Natural Resources Committee）的报告中指出，FBI调查发现超过150起与动物权利相关的案件与恐怖活动有关。 之后9月纽约证券交易中心（the New York Stock Exchange，NYSE）搁置了英国杭廷顿生命科学研究（Huntingdon Life Sciences）的上市，这一公司是英国一间专门受企业委托进行动物实验之中心，平均每天用掉500只动物，是欧美动物权运动的「眼中钉」），一直以来都是抗议（暴力抗议）的目标。 8．非洲生物技术发展 在6月21日，非洲国家布基纳法索（Burkina Faso）农业科学与技术会议的开放日，美国驻非洲事务代表Pamela Bridgewater宣布非洲四国总统对农业生物技术表示了极大支持：几个驻非大使馆网站公布了马里、尼日尔、加纳和布基纳法索这四个国家首相表现出来了对生物技术在提高健康和人民生活水平方面的重要作用的强调看法。 9月，40多个非洲国家提出了1亿6千万美元的推进科学技术发展的计划，并且将 “safe development and application of biotechnology” 计划重点放在了水的安全和持续利用上。 9．来自于近海岸的资金 今年6月，英国报道一家来自百慕大的私有证券公司（private equity group）Celtic Pharma计划以2亿6千万收购英国生物技术公司Xenova。 10．FDA批准第一例个体化药物 NitroMed公司今年7月创造了一项历史——美国食品与健康管理局FDA首次批准针对某一种族的药物，部分原因是根据1050位美籍非洲後裔的严重心脏病患者研究，他们先前以其他药物治疗都不成功，研究显示服用BiDil的病患死亡率降低43%，住院比率降低39%。这一用于治疗黑人心力衰竭患者，标志着人类在个体化给药方面又迈出了坚实的一步。（生物通记者：张迪）