较量禽流感

　　１１月１８日，国家食品药品监督管理局发布了《药品特别审批程序》，为突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准提供了“绿色通道”。刚刚通过科技部项目验收的“人用禽流感疫苗”随之进入这个“绿色通道”，并在审批过程中正式命名为“大流行流感疫苗”。

　　大流行流感疫苗对抗禽流感病毒的能力如何？将在何时通过药监部门的审批从而进入生产？国内是否已经具备了充足的生产供应能力和疫苗接种能力？带着这些问题，本报专访了“人用禽流感疫苗研制项目”课题负责人、北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东。

　　《中国经营报》：目前，大流行流感疫苗已经完成了动物实验，动物实验结果是否显示该疫苗有足够的抵御人禽流感病毒流行的能力？禽流感病毒一旦变异，大流行流感疫苗是否还有效？

　　尹卫东：根据世界卫生组织的监测，现在全球流行的是Ｈ５Ｎ１亚型高致病性流感病毒，该病毒一旦突破人群免疫防线，可造成大量的感染和死亡病例。大流行流感疫苗是根据世界卫生组织提供的Ｈ５Ｎ１毒株采用反向遗传技术研制的，该毒株已通过鸡、雪貂和小鼠的致病性测试，实验动物均出现了抗体。

　　目前，“人用禽流感疫苗研制项目”课题组与世界卫生组织保持着密切的沟通。世界卫生组织有专门机构监测病毒变异，一旦病毒发生变异，我们可以根据已建立的技术平台和生产平台，迅速采用新的变异株进行疫苗生产。世界卫生组织承诺将在４８天内向我们提交新的毒株。根据《药品特别审批程序》，我们在不改变生产工艺及质量指标的前提下，药监部门在确认新毒株３日内做出审批决定。

　　从世界卫生组织监测疫情，到毒株的选择发放，到国家批准，再到企业投入研制是一个有效高速的体系，缺了哪个环节都不行。

　　《中国经营报》：出于生物安全的考虑，世界卫生组织对毒株的控制非常严格。在国内，北京科兴及其合作伙伴——中国疾病预防控制中心是唯一获得禽流感病毒株的单位。为此，业内其他公司还颇有微词。世界卫生组织为什么只向你们发放了禽流感毒株？

　　尹卫东：我们课题组与世界卫生组织的联系是开放的。世界卫生组织提供毒株，供需双方都必须签署一系列的法律文件，如知识产权如何保证、生物安全控制、研发数据无偿分享等。其次，由于人禽流感疫苗的商业价值并未确定，其他公司并不见得愿意投入资源做这个事情。

　　另外，我们课题组对于人禽流感病毒的认识比较超前，两年前即已开始该项研究，在此过程中与世界卫生组织保持了较好的沟通，双方互有来访，比较了解。

　　 《中国经营报》：与国外相比，我国的人禽流感疫苗研制有哪些特征？是否与国际水平保持了同步？

　　尹卫东：我从１１月初在日内瓦召开的“全球人禽流感疫苗会议”了解到，目前全球共有８家企业开展人禽流感疫苗的研发，其中３家已经进入临床研究。北京科兴与中国疾病预防控制中心合作研发的疫苗，刚于前天进入临床研究。这些产品估计将在２００６年上半年或年中完成临床研究。从时间上，中国与国际基本是同步的。

　　在病毒株方面，８家公司都是一样的，区别在于生产工艺和质量控制。但现在临床研究没有结束，不好做比较。

　　《中国经营报》：人们很关心，大流行流感疫苗还要过多久才能通过临床研究从而进入生产阶段？科兴目前具备的生产能力能否满足今后可能出现的“爆炸性需求”？在保障供应方面，科兴有什么计划？

　　尹卫东：公众关心通过药品审批的具体周期，是可以理解的。但我总不愿意这么简单地回答问题。因为我们课题组也不好把握科学研究的周期。国家相关部门发布了《药品特别审批程序》后，禽流感药物的审批速度将得到推进，但研究的步骤却不会减少，标准也不会降低。但有一点，我很有信心：大流行流感疫苗应该能抢在人禽流感疫情爆发前面世。现在禽流感病毒还没形成人传人的传播链条，禽类对人类的传播的概率还很低，公众没必要对此过于恐慌。

　　当然，在疫情面前，在最短的时间内生产最多的疫苗对每家企业而言都是巨大的考验。我们现在已经有年产２００万支的季节性流感疫苗的生产能力，大流行流感疫苗具有的生产能力肯定比这还要大。

　　另外，我们开始应用“抗原节约”的策略，在大流行流感疫苗中加入了“佐剂”氢氧化铝，这样既能使疫苗更有效，也节约了抗原含量。我们向国家食品药品监督管理局提交的疫苗样品就是含“佐剂”的产品。

　　《中国经营报》：目前，国家相关部门有没有就抗禽流感药物储备的问题与科兴进行过协商？

　　尹卫东：尽管大流行流感疫苗尚未正式进入生产，但卫生部和发改委已经把大流行流感疫苗纳入国家药物储备名录。但到底要储备多少，一要依据财力和物力的情况，更要依据禽流感疫情的严重程度。

　　目前，国家有部门已经开始对禽流感药物的储备计划进行实际测算。卫生部和发改委等政府部门早已筹划对抗禽流感药物的储备，并且推进速度很快。