北京科兴公司人用禽流感疫苗诞生始末

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北京科兴公司人用禽流感疫苗诞生始末

【字体：大中小】 时间：2005年11月17日 来源：21世纪经济报道

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　　１１月１４日晚，中国科技部宣布，“人用禽流感疫苗研制”项目当天下午通过科技部课题验收。与此同时，疫苗研制单位北京科兴生物制品有限公司（下称科兴）和中国疾病预防控制中心（中国ＣＤＣ）已向国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）提交了临床研究申请。

承担此次研究任务的北京科兴生物制品有限公司（ＳＩＮＯＶＡＣ  ＢＩＯＴＥＣＨ  ＣＯ．ＬＴＤ．）成立于２００１年，是一家由北京北大未名生物工程集团有限责任公司、中维科生物技术有限公司合资组建的生物高科技企业，注册资本１．３３６亿元，专业从事人用疫苗的研究、开发、生产和销售。

２００３年９月，科兴在美国ＯＴＣＢＢ挂牌上市，２００４年，转美国证券交易所（ＡＭＥＸ）挂牌交易。

科兴称，疫苗一旦通过临床研究，即可进行生产并投入使用，禽流感预防或会增加一种途径。

多方合作的成果

据科兴新闻发言人吕小姐介绍，参加此次“人用禽流感疫苗研制”的２０多位研究人员曾经研制出全球首支进入临床研究，并取得临床成功的ＳＡＲＳ疫苗。“正是ＳＡＲＳ病毒灭活疫苗的研究成功为应对禽流感提供了疫苗应急研发的成功模式与经验。”

２００４年３月，科兴与中国ＣＤＣ合作共同启动“人用禽流感疫苗研制项目”，“ＣＤＣ的任务是监测实验病毒的安全，其下属的病毒所给我们提供一些帮助，主要工作由我们完成，科兴总经理尹卫东为首席科学家”。吕小姐说。

２００４年３月１８日，卫生部批准科兴从世界卫生组织（ＷＨＯ）认定的英国国家生物制品标准化研究所ＮＩＢＳＣ　引进人用禽流感疫苗研究用毒种；３月２５日，科兴和ＷＨＯ标准化实验室签订引进毒种协议；该年５月，科兴从ＮＩＢＳＣ得到Ｈ５Ｎ１疫苗原型株ＮＩＢＲＧ－１４　。

紧接着，科兴在６月制定人用禽流感疫苗研究方案，１１月便建立了人用禽流感疫苗毒种库。

２００５年４月，科兴制备临床研究用疫苗，并进行了动物试验。４月２６日，科兴委托香港大学微生物学系管轶教授课题组完成人用禽流感疫苗研究用毒株多个传代批基因测序分析，结果显示所使用的疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合疫苗研究生产需要。

６月２１日，人用禽流感疫苗毒种送国家药品生物制品检定所检定。６月２８日，该项目被列入“十五”国家科技攻关计划“人禽流感流行防治技术研究”项目，科技部给予了资金支持；中关村管委会在１１月１１日也给该项目注入资金支持。

２００５年１０月２１日，北京科兴与中国ＣＤＣ向ＳＦＤＡ提交了临床研究申请。随后，中国药品生物制品检定所于１０月２７日完成了疫苗用毒种的检测，并发出检定合格报告。１０月２６日临床研究用疫苗经北京市药品监督管理局抽检后送检中国药品生物制品检定所检定，１１月１４日完成疫苗检定。

更多企业或可以参与

“现在只等着批准临床研究，第一阶段主要是认证疫苗的安全性，并在健康的志愿者身上进行实验。”吕小姐说。与药物不同，药物临床实验需要有感染Ｈ５Ｎ１的病人，而中国还没有感染者，作为预防用疫苗，则只要在健康者身上注射后，观察抗体反应。

据科兴有关人员介绍，人用禽流感病毒的生产采用以反向遗传技术（ｒｅｖｅｒｓｅ  ｇｅｎｅｔｉｃｓ）构建的毒种。反向遗传技术是制备流感病毒疫苗种子所采用的一种分子生物学技术，采用反向遗传技术构建的流感病毒毒株已通过鸡、雪貂和小鼠的致病性测试，通过ＷＨＯ生物安全性评价，生物安全等级为ＩＩ级，属于弱毒，可以在一般的控制条件下大量制备大流行流感疫苗，这意味着对生产环境的限制比较宽松，如果批准生产，中国可能会有更多的企业可以参与进来。

“目前科兴的年生产能力大约２００万支疫苗，对于１３亿人口的中国，远远不够，但是我们还不知道生产专利是否扩大到更多的中国企业，而定价也要看是不是国家采购，这一切还没有具体的说法。”科兴新闻发言人告诉记者。

据悉，人用禽流感疫苗的生产与鉴定周期约六个月，科兴已经提早储备疫苗原液，一旦临床研究证实了疫苗的安全性，并确立了有效的使用剂量和免疫程序，即可分装疫苗，在关键人群，尤其是参与疫区防控处理的公务人员，以及高危人群，如家禽养殖人员、医护人员等人群中使用。

目前，科兴已经完成疫苗工艺研究，建立了相关质控标准，并完成中试生产，具备了疫苗产品储备的技术条件。北京科兴建设的季节性流感疫苗的生产基地已通过ＧＭＰ认证，如果流感大流行突然爆发，在国家批准的前提下，该生产线可以立即投入人用禽流感疫苗的生产。

聚焦中国人用禽流感疫苗研制

        据新华社消息，今年秋冬以来，禽流感疫情在全球再度暴发，造成大量家禽被扑杀，多人因感染病毒而死亡。截至目前，我国已有5个省份发生了禽流感疫情，防控形势相当严峻。

        当前，许多科学家担心，在禽流感病毒已发生变异、毒性更高的情况下，一旦出现人际传播，必然导致全球流感大流行，造成大量感染和死亡。严防禽流感向人传播，已成为防控工作的重点。

        各国科学家都在加紧研制人用禽流感疫苗。人类，与病毒展开了赛跑。而中国的表现，更牵动着无数关注的目光。

        2005年11月14日下午，我国宣布“人用禽流感疫苗研制”项目完成临床前研究。这标志着我国在这一领域取得重大突破，与国际先进水平同步。消息一经公布，立即引起了全国乃至世界的高度关注。

        防治禽流感，我国已具备物质和技术两大能力

        据世界卫生组织统计，自2003年以来，泰国、越南、柬埔寨和印度尼西亚四个国家已经有数十人因感染高致病性禽流感而死亡。

        从禽类到人体，病毒正在突破人类的免疫防线。研制人用禽流感疫苗，将为我国抗击这场疫情提供最有效、最有力的武器。

        正因如此，全国防治禽流感指挥部科技攻关组组长、科技部副部长刘燕华高度评价我国“人用禽流感疫苗研制”项目所取得的成果：它根据国际和国内疫苗研制生产规程，为我们提供了可供临床试验的疫苗；更重要的是，它为我国建立了一个科学的研发流程、一套成熟的工艺体系和一个完整的技术平台。

        “课题所形成的应急技术体系、快速研发能力和成熟工艺体系，为我国应对可能由禽流感引发的人类流感大流行做好了技术准备，使我们可以有备无患。”刘燕华说，“一旦流感大流行疫情暴发，我国政府将有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。”

        科技部农社司司长王晓方认为，禽流感和人类流感病毒极易变异，这样，人用疫苗很容易失效。“因此，疫苗研制和生产能力的储备比疫苗本身更重要。有了这种能力，就像拥有了一台‘疫苗复印机’，流行哪一种病毒，我们就可以通过已经建立的快速研发和产生平台，‘复印’出相应的疫苗来。”

        王晓方表示，目前我国科研人员已经具备了根据变异的病毒及时更新疫苗的能力。“如果发现禽流感病毒的变异，我们可在48天内完成对病毒的改造，在4个月内研制出新的疫苗。”

        据介绍，目前人用禽流感疫苗生产线已在北京准备完毕，在疫苗完成全部临床试验后，或者在紧急情况下，经国家有关部门批准，该生产线可立即投入生产。

        有关部门负责人表示，这一课题的成果将向广大公众传递一个信号：禽流感可防可控不可怕。“只要我们在科技上超前布置，我们就有办法应对禽流感疫情。”

        人用禽流感疫苗临床研究即将展开

        2003年以来，人因感染高致病性禽流感而死亡的病例不时传出，让全世界绷紧了神经。突如其来的严重疫情，把中国科技工作者推到了抗击禽流感的第一线。

        据“人用禽流感疫苗研制”课题负责人尹卫东介绍，2004年初，当我国首次出现禽流感疫情时，就确立了这一重大科研课题，并决定由曾在全球率先研制出非典疫苗的北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同承担。

        不久，经卫生部许可，课题组从世界卫生组织流感中心实验室获得了人用禽流感疫苗研究所用的毒株。此后，从制定疫苗研究方案到建立疫苗毒种库，从制备临床用疫苗到进行动物试验，疫苗研制工作有条不紊地向前推进。

        今年1月，在课题承担单位举办的流感、禽流感病毒国际研究进展学术研讨会上，世界卫生组织流感中心实验室的专家和我国科研人员就人用禽流感疫苗的研发关键技术、检测方法、评价标准、免疫剂量与程序等专题进行了深入讨论；4月，香港大学完成的有关基因测序分析表明，我国疫苗研究用毒株遗传稳定性良好，符合疫苗研究生产需要；10月，世界卫生组织流感中心实验室专家再次来到中国，与我国专家就疫苗研制进展进行深入探讨。

        11月14日，科技部验收通过“人用禽流感疫苗研制”课题的验收，宣布我国完成了人用禽流感疫苗临床前研究。中国工程院院士、课题验收专家组负责人俞永新将这一课题取得的成果概括为四个方面：

        ———建立了符合疫苗生产用的重配疫苗株种子库，对病毒扩增能力、遗传稳定性、灭活效果和工艺进行了研究，确定了疫苗纯化工艺和病毒检定方法；

        ———通过疫苗的单一剂量毒性、异常毒性和过敏性动物实验，证明所制备的试验疫苗具有良好的安全性；

        ———通过大鼠和小鼠实验，证明该疫苗具有良好的免疫原性；

        ———进行了疫苗的中试生产，制备出可供临床试验用疫苗。

        据介绍，10月21日，疫苗研制单位已向国家食品药品监督管理局提交了临床研究申请。中国药品生物制品检定所已完成了疫苗用毒种的检测，并发出了检定合格报告。下一步，经国家食品药品监督管理局批准后，疫苗就会进入临床研究。

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