国家出台《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》

　　[AD340X300]

新华网北京7月8日电（记者张晓松）国家食品药品监督管理局日前组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，对毒种、疫苗生产用细胞、生产工艺研究、生产的安全性等问题进行严格规定。

根据新出台的《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》，研究疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，还必须提供有关病毒株的名称及来源、毒株分离过程、病毒分离传代特性、毒种建立和保存、毒种的检定等资料；疫苗生产用细胞以Vero E6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之；在生产工艺方面，建议用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，以验证疫苗的安全性；为保证疫苗生产的安全性，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行。

据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，一段时期以来，人们在非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科领域进行了全面深入的研究，取得了重要进展，特别在确定SARS病毒为非典病原体后，成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为了使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，国家食品药品监督管理局专门制定了上述技术要点。

为加强SARS诊断试剂以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，国家食品药品监督管理局同时公布了《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》《SARS诊断试剂生产研制技术要求》和《SARS病毒毒株资料登记表》。

摘自 新华网