生物技术药物：看药价还是药效？

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生物技术药物：看药价还是药效？

【字体：大中小】 时间：2003年04月29日 来源：

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　　[AD340X300]生物技术药物捷报频传
    　　
    最近，生物技术领域又传来了好消息。生物技术圈内人都知道，去年关于免疫克隆公司及其开发的抗癌药物Erbitux的负面传闻延续不断，甚至牵连以高价收购该药的著名跨国公司百时美—施贵宝制药公司。但上月底免疫克隆公司的欧洲合作伙伴德国默克公司（MerckKGaA）宣布，其对Erbitux的临床实验表明，该药对治疗结肠癌具有疗效。该消息对备受争议的Erbitux来说，无疑是一剂兴奋剂，这样的实验结果可能会在免疫克隆公司和百时美－施贵宝获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市许可方面助一臂之力。

    该临床实验共有330名病人参与，既有单独使用该药的，也有将该药与其它药物联合使用的病例。自从去年底临床实验结果出来后，默克公司就邀请了国外著名的放射学专家组成评估团，以评定相关数据。这些放射学专家近日已得出肯定的结论，但默克公司并没有公布详细结果，准备在6月1日的美国临床肿瘤学年会上再公布。这家德国公司非常有把握地表示，欧洲药品监管部门会根据这些数据批准Erbitux在欧洲上市，它准备今年年中向欧洲相关部门提交申请资料，并希望能在2004年获得上市许可。

    这一利好消息使得免疫克隆公司的股价得以大大上扬。但是由于FDA一直强调，必须提供单独使用Erbitux的常规化疗病人使用该药后的临床数据，免疫克隆公司和百时美－施贵宝公司都没有对默克的实验结果公开评论，而是在抓紧时间进行相关的临床实验，争取在今年向FDA交出所需的补充数据，早日获得FDA的上市许可。

    与此同时，美国最早创立的生物技术公司基因技术公司也传来了好消息。这家位于旧金山的生物技术公司去年的日子也是“风雨兼程”，一方面其被寄予厚望的抗癌药物Avastin在临床实验中遭受了一系列的失败，另一方面它还遭遇了一场失败的官司，一家癌症研究中心控告它违约而要求获得5.43亿美元的巨额赔偿，从而使得这家在美国数一数二的生物技术公司去年利润首次下滑。基因技术公司要想恢复元气并实现今年的赢利目标，必须获得Raptiva的实验成功。

    Raptiva是基因技术公司开发的用来治疗牛皮癣的生物技术药物。病人一旦患上牛皮癣将很难治愈，其病因是免疫系统的T细胞变得过度活跃，从而导致全身皮肤出现瘙痒性伤疤。在美国大约有150万人患有轻重不一的牛皮癣。大多数膏药并不能减轻病人的痛苦，而口服类药物会损害肾脏和肝脏。调查表明大约10％的牛皮癣病人有过自杀的念头，因为这种疾病不只使人痛苦，它还会使人蒙受各种羞辱。54岁的布拉德福是一位幼儿园教师，她患牛皮癣已有20多年了，对这一疑难病症深有体会。她的皮肤上经常出现鳞状的红斑，以致都不敢去商场买东西。几十年来布拉德福无能为力，医学界也无能为力。但是2年前，布拉德福加入了基因技术公司的药物Raptiva（一周注射一次）的临床实验，现在她的皮肤几乎完全变光滑了，她高兴地说：“我再也不用怕别人看我了，这真是太好了。”

    在最近举行的美国皮肤病学年会上，基因技术公司宣布，接受该药治疗12周后，59％的病人症状改善了一半，另外一组接受49周以上治疗的病人，病情改善了一半的高达79％，而且有31％的病人完全康复。虽然有一些病人出现了头痛、寒战和发烧等副作用，但这些症状较轻。

    目前有4家公司正在开发治疗牛皮癣的药物，而其中只有Raptiva是最有希望成功的。业内人士分析，Raptiva药物有望今年内获得FDA的上市批准，到时候数以万计的患者将从中受益，而美国牛皮癣药物的市值每年达到10亿美元，这对基因技术公司来说无疑是一块不小的蛋糕。

    Raptiva的四大竞争对手

    就在3月份，基因技术公司向华尔街宣布：2005年公司的销售额将从去年的27亿美元增加到40亿美元，并使公司两位数的年利润增长率维持到2010年。而就公司目前的情况来看，要想达到这个目标，Raptiva药物至关重要。但是牛皮癣市场年10亿美元的蛋糕谁都想分一部分，所以基因技术公司面临着其它制药公司的激烈竞争。

    已经领先的竞争者是生物基因公司（Biogen．Inc．）。该公司的药物Amevive已在今年1月获得FDA的上市批准，但是该药与Raptiva相比，有3点不足：虽然都是一周注射一次，但Amevive必须由医生注射，而Raptiva，病人可以在家自己注射；Raptiva的作用机理是使T细胞平静下来，而Amevive却是杀死T细胞，所以使用Amevive药物的病人必须每周接受一次血检，以确保T细胞的含量不会降得太低；Raptiva吸收得更快。

    由于牛皮癣是一种自体免疫性疾病，开发其它自体免疫性疾病药物的公司也是有力的竞争者。安进（AmgenInc．）公司的治疗风湿性关节炎药物Enbrel可能也会在今年获得FDA的批准，用来治疗牛皮癣。事实上早在去年元月，FDA已经批准Enbrel可以用来治疗牛皮癣性关节炎，而且一年来深受皮肤科医生的欢迎，该公司表示已经有1300位皮肤病专家为病人开了Enbrel药方。基因技术公司的药物部副主席表示，Enbrel是Raptiva最有力的竞争者。

    另外，AbbottLaboratories和强生公司也是竞争者。在这次皮肤病年会上，强生公司表示，其治疗关节炎的药物Remicade在对牛皮癣的临床实验中，在使用该药10周后，72％的病人病情改善程度达到75％。

    医生们担心生物技术药物的安全性

    由于许多医生几乎没有使用生物技术药物的经验，他们担心给病人使用此类药物会给病人带来其它危险。例如Enbrel，虽然上市5年的时间内一直都很安全，但仍然被警告可能诱发肺结核和其它传染病。医生们在选用生物技术药物时非常谨慎，他们不想使病人因为这类药物而患上其它新的疾病。由于生物技术药物的不安全性，保险公司不愿意为职工分担生物技术药物的费用，而生物技术药物的药费一般是每人12000美元，相当高。

    最近的一系列研究表明，某些突破性名牌药物的安全性或药效并不及普通药物。若干年来医生和病人都认为激素替代疗法有助于保护心脏，但去年夏，来自官方的研究数据表明，激素类药物能增加病人患心脏病、乳腺癌和中风的风险。保险机构以此为理由，提高病人对此类药物的药费分担比例，从而减少自己公司的开支。同样的研究结论也出现在了高血压类药物中。某些诸如钙离子通道阻断剂类新型药物药效并不比传统的利尿剂类药物好，而价格却高得多。

    生物技术药物价格过高

    近几年来，美国处方类药物的开销开始猛涨，1996年还是820亿美元，去年却攀升到1920亿美元，翻了一倍，预计到2011年还将翻一番。“现在已经进入了危险期，我们不能承担了。”通用汽车公司的医疗卫生部主任威廉姆斯表示，在通用汽车公司每年45亿美元的医疗护理费用中，药费就占去了31％，接近三分之一。Verizon电信公司预计，今年公司的药费开支将达到6亿美元。柯达公司今年3.2亿美元的医疗预算中药费开支将占去1亿美元。

    半个世纪以来，那些为职工提供医疗保险的企业总是大方地为职工负担大部分药费，即使职工使用最贵的新型药物，公司也只是要求病人负担极少的一部分，结果导致职工们患病时普遍选用昂贵药物的情况。

    现在一些公司开始通过向购买高价药物的职工征收适度的罚款来禁止随意开药的行为。半数以上的大型公司采用了三级药费分担法，以柯达为例，病人使用普通品牌（专利过期失效）药物每30天自己负担5美元，使用首选的名牌专利药物时每30天自己负担20美元，选用降胆固醇药物Zocor和抗过敏药物Clarinex等“非首选的”名牌药物时，自己将负担30美元。这项措施将促进职工选用便宜的普通药物。西维吉尼亚州甚至表示，如果工人选用普通抗生素药物，自己将一分钱也不用负担，这项措施使得人们远离西普罗（Cipro）和西舒美（Zithromax）等名牌抗生素类药物。这类奖惩级别依次逐渐增高：Honeywell公司对使用Allegra类抗组胺剂药物的职工规定，个人负担40美元的药费；哈门那（Humana）医疗保险公司已经对其一半顾客实施4级药费分担法方案：向选用人体生长素等高价生物技术类药物的病人收取更高的药费，甚至将在今年实施一项更加激进的计划：对每类药物规定一定的“补贴额”；太平国际管理顾问公司表示，其客户中已有12家大公司准备实施“指导价”方案，依照这个方案，保险公司可能按每类药物的平均价进行分担赔偿，多余的将由病人自己负担，目前指导价方案还颇受争议。一些保险公司的负责人辩解说，“当药物的药效上升1.5％，药价并不只上涨1.5％，而是上涨10倍乃至100倍。”所以这些公司现在提出，当医生向病人开出诸如Vioxx，Celebrex和Enbrel等昂贵的关节炎类药物时，应征得它们的同意。

    医疗保险部门在支付药费时并不慷慨，这与政府部门为享受医疗补助的穷人支付药费时比较相似：一些州政府为享受医疗补助的病人规定了首选药物列表，限制他们使用某些药效并不明显的名牌药物以及那些拒绝以更低折扣供药的公司的药物。密歇根州甚至明确限定不用治疗抑郁症的药物Celebrex，Vioxx，Zoloft和Celexa，以及抗过敏药物Zyrtec。制药公司也在进行公开的辩论。诺华公司的首席执行官丹尼尔表示，“这样的规定很容易导致人们产生这样的观点：制药业是大型的、贪婪的、没有人性的产业，从而忽视制药企业所创造的价值。”制药企业的价值是无须争辩的。哥伦比亚大学的经济学家弗兰克认为：虽然选用新药会增加费用，但在新药上多花1美元，其它的医疗成本就会降低3美元甚至更多。例如，艾滋病人的住院费用是每天1500美元，而使用蛋白酶抑制剂药物鸡尾酒疗法，一年的花费仅12000美元，这是相当便宜的。但是现在罗氏制药公司开发出一种突破性的抗艾滋病药物Fuzeon，这种药物的价格可能是每年20000美元。在这种情况下，医疗保险机构可能不会将Fuzeon作为首选药物，而是在其它药物无效的情况下才考虑用它。

    那些认为制药业贪婪的人们还认为，药价过高的根本原因在于销售环节。制药公司每年在广告方面的投入高达23亿美元，而在1990年几乎还没有什么药品广告；美国制药企业拥有90000人的销售大军负责向医生推销药物，这些销售人员的年花费在120亿美元。最近的药物广告出现了新的内容，例如葛兰素史克在销售鼻喷式花粉热药物Flonase，它在最近的广告中告诉病人：Flonase是你更好的选择，因为Flonase在保险公司报销的药物名单中，而Allegra不在其中。另外，由于公司和保险部门鼓励病人选用低价格的药物，今后的广告还将强调药物的价格优势。

    纵然有这样那样的问题，生物制药公司仍然在全力以赴开发新药。免疫克隆公司学会了“在沉默中爆发”：不随便发表评论，实实在在地收集临床数据；基因技术公司在其总部所在的高速路上竖立着一大黄色的广告牌：“1976年旧金山，基因技术公司开创了生物技术产业；今日旧金山，生物技术公司征服牛皮癣。”看来，基因技术公司必将在今年为生物技术行业注射一剂兴奋剂。对生物制药公司来说，其药效和药价的优势必将同在。

    来源：科技日报

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