解不开的新药情结

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    尽管经过主办方的精心组织和策划，参会人数也创了历史新高，但刚刚落幕的第36届全国新特药品交易会似乎缺少了什么，没有了默沙东、葛兰素史克、辉瑞等这些合资或外资巨头的加入，使得人们对本次药交会新产品上市的期望值骤然降低。
    　　
    与其说这是一次国内药业的“罗马大会”，倒不如说更像一次缺少巨头的庙会。但记者认为，我们更希望看到这样的聚会，本次会议更清楚地反映了我国民族医药工业的产品研发现状。本届新药会的召开适逢我国《药品管理法实施条例》的正式施行，新药的概念将由原来的“首次在我国生产的药品”改为“首次在我国销售的药品”，对此，制造企业有何反应？对今后的新药开发有何影响？记者就此访问了一些业内人士。
   
    老药新做，难掩新药研发的尴尬
   
    与大企业相比，中小企业对新药研发显然是力不从心的。本次新特药会已经十分明显地反映了这个问题。和以往参会的惯例一样，在新特药会布展期间，一些中小企业就已经严阵以待，开始派发资料，进行招商了。因为他们的产品大致相同，晚一步的话，市场就让别人抢了。除了少数几个企业偶尔推出几个二类、三类新药外，更多的企业均是清一色的老药翻版，按他们的说法叫“老药新做”。
   
    一位不愿透露姓名的厂家负责人说出了他们的无奈，以他们的实力根本无法进行新药开发。他们的产品开发精力主要放在了现有产品的改装上，据他介绍，他们企业现有国标、地标药品批文多达十几个，都是一些普通剂型的老产品，本次会上主要推广的就是将其中的某个产品冠以一个十分好听的商品名，并更换了全新包装推出的。
   
    据他讲，还有一些实力较强的企业热衷于剂型、规格的改变，主要是针对目前市场销量比较大的一些普药品种，这些产品经过价格战已经几乎没有利润而言了。通过以特殊剂型和特殊规格进行仿制，可以将价格提上去，更主要的是这样就变成独家产品了，不管是在医院招标中，还是在市场推广中，都有利于竞争。市场也的确如此，记者发现某种抗感染药物，仅片剂一项就有普通片、分散片、咀嚼片、口含片、薄膜衣片、速溶片、缓释片等7种剂型。据一位业内人士透露，这样的新药研发起来比较省事，投入也不太高，而且可以以独家产品上市。
   
    政策引导，企业还要善打持久战
   
    客观地讲，相对于单个企业讲，这种新产品研发途经未尝不是一条十分有效的道路。但如果大家都这么干，就走入了误区，带有很大的盲目性，更容易造成低水平重复。
   
    面对这种现状，湖南正清集团总裁黄宇明先生发表了他的看法：《药品管理法实施条例》对新药定义的修改非常及时，有利于从政策上引导真正的新药诞生。针对业内认为新药研发已经步入仿制时代的说法，他认为其实我国新药研发之路并未被完全堵死，只要在国家政策的正确引导和调控之下还是十分有希望的。他引用了日本新药研发从仿制走向创新道路的例子。日本在80年代以前的新药研发水平和我国目前的水平差不多，也是以生产仿制药物为主，在政府的引导下，日本坚持进行新药追踪和专利药物的改造战略，逐渐形成了自己的独立研制能力，并成功地打造出像武田、三共、住友等一大批研发型制药企业。他主张政府应该加强对创新药物的扶持力度，这对新药开发会有积极的作用，社会资源的配置应重点放在药物创新上。
   
    正如业内人士所认为的，对于新化学药的开发不能急于求成，新药的成功开发，特别是一个新化学单体的发现，或者新疗效的发现往往是十分偶然的，比如世界上第一个抗感染药物青霉素的发现，以及最近的重磅炸弹药“伟哥”的诞生都是这方面的例子。在这种情况下，关键是要能够坚持下去，在化学药物单体的合成上总会成功的。据介绍，正清集团和湖南医科大学合作的药物研究院正在进行这方面的工作，目前已经在100多个化学合成单体中发现有4个十分有价值，正处于继续跟踪阶段，当然这个过程需要不断注入研发资金，风险当然也很大。这也是大多数国内企业不愿意进行这方面工作的原因。
   
    创新不易，大小企业应各司其职
   
    就目前国内企业现状而言，通过不断资源整合形成的一些大的企业集团或在某领域处于领先优势的企业，应该首先承担新药研发的担子。实际上，新药研发的路有很多。仿制也好，创新也好，就看企业是不是能根据本企业实际情况制定出适合自己的新药研发战略，而不是束手无策或盲目跟风。
   
    经过合并重组而形成的上海新先锋药业公司首次在本届新特药会上携带众多新产品亮相，就新先锋的新药研发战略，记者采访了新先锋市场部的张超，他十分清晰地表述了新先锋的新药研发思路：一方面是走好药品仿制这条路，通过不断地跟踪即将到期的非专利药物，综合考虑该产品的市场前景，并且看能否和现有产品互相搭配等因素决定是否开发。以他们的专业领域抗感染药物为主，他们目前的仿制产品已经包含了一至四代头孢菌素，形成了完整的产业链。另一方面，在专利药物开发方面，新先锋选择了和国外企业合作的路子，共同开发专利药物。据张超介绍，国外许多制药企业由于实力受限，没有在国内建立推广队伍，目前还不能大面积推广其专利产品，对于这样的企业就可以寻求双方的合作，引进其专利，在国内分装上市。新先锋本次参加新特药会就带来了一个新药依克沙（异帕米星），是由其旗下的上海四药和日本旭化成工业株式会社共同合作的项目，该产品由旭化成工业株式会社研制，上海四药引进原料，在国内分装上市推广。另外他们不久后将在国内上市另一个全新的三代新头孢系列产品——先福吡兰，是他们和日本住友株式会社合作的结果。
   
    西南合成制药一直以生产化学药为主，据市场部张经理讲，西南合成制药一直在进行化学单体的合成，目前正在和国外企业抢时间，谁抢先一步，谁就会注册成功，落后就意味着失败。
   
    她认为新药研制是一个长期的过程，产品上市并不是意味着就可以拿到“金库钥匙”了。仍需要靠一系列的产品学术推广，直到医生和患者认可为止。以她们公司的新药奇比特为例，该产品主要用于对精神病患者的治疗，是一种新型的抗焦虑药。但国内精神病患者都有一个明显的特点，就是对自身患病的否定，一般都拒绝服药。造成了该产品目前在临床上的使用障碍，使得该药从1995年上市以来一直没能大量推广。另据记者所知，国内某大企业就有一个申请专利的一类新药虽然上市多年，但由于临床推广不力，一直没有广泛应用，造成了新药研发的不经济。
   
    来源：国研网