“药品管理法实施条例”新在哪里

　　[AD340X300]《中华人民共和国药品管理法实施条例》于本月15日正式施行，它将作为《中华人民共和国药品管理法》的必要补充，更有效地规范药品生产和销售。“实施条例”在哪些方面对药品管理法进行了细化补充呢？

　　“新药”新概念

　　“新药不新”一直是困扰我国制药领域的一大难题。实施条例则将新药确定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，这意味着，今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品将按照仿制药品的要求申报审批。条例同时还做出对药品生产企业生产的新药品种实行监测期的规定。在不超过5年的监测期内，国家将禁止其他企业生产或进口该品种药物。

　　保质低价防暗箱操作

　　条例对百姓关注的药价问题提出解决方案：列入国家基本医疗保险药品目录的药品和垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品价格一律由市场调节。国家药品监督管理局一位官员表示，国家将在保证药品质量的基础上，努力降低价格。 　 据介绍，国家和各地药监部门将积极配合推广药品购买的招标方式，尽可能消除药品销售中的暗箱操作带来的价高坑民问题。

　　规范认证 两年内制药要凭GMP

　　按照条例规定，企业GMP（药品生产质量管理规范）认证工作将由国家统一认证，改为省级以上两级认证。生产注射剂、放射性药品、生物制品的认证，由国务院药品监督管理部门负责，其他药品则由省级以上药品监督管理部门负责认证。两级认证是为了保证在2004年6月30日之前完成所有制药企业的认证。省级与国家级认证的法律效力一样，没有高低之分。

　　条例实施后，全国将设立统一的认证检查员库，各地可以按照规定的程序随机抽取专家，从而解决了由于地域差异、人员素质差异造成的可能出现的认证结果差异。

　　国家药品监督管理局郑筱萸局长说，国内药品生产企业应加快硬软件建设，达到GMP标准。按照世界贸易组织的原则，医药市场的过渡期结束后，外国制药公司的进入将给中国制药市场带来巨大的冲击，国内药品生产企业的淘汰、兼并、重组势在必行。

摘自 中国青年报