FDA细胞与组织产品管理规范预计两年后出台
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时间:2002年08月14日
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[AD340X300]新华社信息北京8月13日电 据海外媒体报道,美国生物科技制药顾问公司Biologics的总裁詹姆士·凯尼曼日前表示,细胞与组织产品对美国食品和药物管理局(FDA)而言,仍是相当新的领域,该局至今尚未发出任何一张销售许可执照。不过,依据FDA拟定的时程表,2至3年后将有正式的管理规范出台。
凯尼曼说,过去5至10年来,生物技术进展快速,以移植医学为主而衍生的细胞与组织产品,像干细胞、骨骼材料等,不但产品种类多样,且存在巨大的商品化应用潜能。这迫使FDA不得不开始思考:该如何规范这些产品?不过,他还表示,正式的管理规范至今尚未定案。目前美国国内业界讨论的焦点包括:哪些种类的细胞与组织产品需要遵守临床试验程序、哪些不需要;而某些被认为必须进行最低限度管制的产品,其“最低限度”的定义与界线为何?
他表示,FDA目前的态度是,除了少数符合361号条例所列举的产品之外,大部分的细胞与组织产品,仍须经过临床试验的步骤。而且,为确保品质,FDA相当在意这些产品在制造时,是否符合GMP、GTP等优良制造规范。 他并提及,一般而言,厂商送件申请FDA临床试验(IND),若在30天内没收到FDA要求补件的通知,即代表已通过IND审核。
理论上,FDA虽然没要求非得在美国执行临床试验,但他建议有意申请FDA认证的厂商,除非在美国找不到临床试验病人,否则最好还是有美国的小规模临床试验资料为辅助,可提升被核可的机率。
由于在美国执行临床试验成本要其他地区高许多,以往,部分厂商会采取先在其他地区(尤其是欧洲)执行临床一期试验的策略;不过,凯尼曼也表示,这情况或将改变,因欧盟正在修法,拉紧临床一期试验的审验标准,使其与FDA趋于一致。
美国生技产业蓬勃发展,目前已有不少像Biologics顾问公司,以帮助生技公司取得FDA认证为业。
凯尼曼表示,该公司的海外客户以欧洲为主,目前正考虑到亚洲设立营业据点。
来源:新华社
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