美国终止一项大型激素治疗临床试验

　　[AD340X300]

    [生物通讯]美国国家卫生院之国家心肺与血液研究院（National Heart, Lung, and Blood Institute ，NHLBI) 日前停止了雌激素与孕酮组合疗法用于健康更年期妇女的风险与利益评估临床试验，这是由于该组合药物会增加乳腺癌患病风险。

    这项由多个研究机构参与的大型试验项目，是妇女健康计划（Women’s Health Initiative ，WHI)的一部分。试验还发现，施以雌激素加孕酮组合疗法的妇女与服用安慰剂的对照组妇女相比，罹患冠心病、中风以及肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）的风险都增加了。雌激素与孕酮组合使用确实能够带来显著的益处，如髋部骨折和结肠癌风险降低等，但总体上说，它带来的害处比其益处要多。这项原定于持续到2005年的试验，在进行5年零两个月后被迫终止了。

    参加该临床试验的受试者与大多数接受激素治疗的子宫未被切除妇女一样，被施以雌激素加孕酮组合治疗。这种组合治疗已知能够预防子宫内膜癌。另一项WHI研究雌激素单独使用时对参与WHI计划时子宫未切除妇女的试验项目则没有变化，继续进行，这是因为雌激素单独使用时的利害平衡还未确定。

    WHI研究人员关于雌激素加孕酮的研究发现将发表在7月17日期的《美国医学协会杂志》(The Journal of the American Medical Association ，JAMA）上。由于这一信息的重要性，研究正式发表前首先作为发行文章在JAMA网站上刊登。（全文请见www.jama.com。）

    “长久以来，我们一直在寻找更年期后接受激素治疗能否预防心脏疾病以及如何可以，会有什么风险等这些问题的答案。来自WHI的最终确切答案就是组合使用雌激素和孕酮这种疗法不太可能受益心脏。接受这种组合治疗后，病人罹患心血管疾病和癌症的风险大大高于她们可能从中获得的益处。即使该疗法确实对心脏有好处，26％的患病风险对于病人而言，代价太昂贵了，令人难以承受。同样，该方法预防髋部骨折的风险也大于益处。”NHLBI的主任Claude Lenfant博士说。

    “想要接受雌激素加孕酮治疗的更年期妇女现在应该将目光转移到已被证明心血管疾病风险较低的疗法上，包括预防和控制高血压、高胆固醇和肥胖等治疗手段。这项研究的重要性再明了不过了，它说明癌症仍然是世界妇女的头号杀手。”Lenfant补充说。

    WHI这项雌激素加孕酮组合疗法的试验共招募了16,608名年龄在50到79岁之间的子宫完好、未被切除的妇女。该试验的一个重要目标就是检查雌激素加孕酮组合治疗预防心脏病和髋部骨折的作用，以及该疗法是否会导致任何的乳腺癌和结肠癌风险。研究没有致力于研究该激素疗法治疗更年期综合征的短期风险与益处。

    在美国，约有6百万妇女出于各种原因正在接受雌激素加孕酮组合治疗，她们或是听从医生建议治疗更年期综合征，或是出于长期的健康考虑。

    “目前正在接受雌激素加孕酮组合治疗的子宫未切除妇女应当与其医生进行一次严肃的交谈，探讨是否有必要继续这种治疗。如果接受这种治疗是为了短期缓解更年期综合征，则继续治疗还情有可原，因为该组合疗法的短期益处似乎大于短期风险。而出于预防疾病目的而长期接受该组合治疗则必需重新估计WHI指出的该治疗带来的可能副作用。”WHI的执行主任Jacques Rossouw博士说道。

    根据Rossouw，雌激素加孕酮组合治疗法的副作用适用于所有妇女－－无论年龄、种族或早先的疾病状况。

    “当单独使用雌激素的试验完成之时，比较两项试验的研究结果将为我们更好揭示雌激素单独使用和雌激素结合孕酮使用时对健康和疾病的影响。”WHI筹划委员会主席、斯坦福大学医学副教授Marcia Stefanick博士说。

    这次招募的参加雌激素加孕酮组合治疗试验的妇女被随机划分为两组，一组每日服用雌激素加孕酮（结合型雌激素0.625mg和醋酸甲羟孕酮2.5 mg），另一组服用安慰剂作为对照。这次试验的受试者是1993年至1998年间从全美40个临床试验点招募来的。

    Rossouw博士强调，雌激素加孕酮组合治疗对于个体而言风险较低，但对于群体而言风险很大，了解这一点很重要。

    “WHI这项研究结果告诉我们，1年间，10,000名接受雌激素加孕酮治疗的子宫未切除绝经妇女与1000名未接受激素治疗的妇女相比，罹患侵润性乳腺癌的人数多8名；罹患心脏病的多7人；患上中风的多8名；发现血液凝块的多出18名，其中8名凝块出现在肺部。这个年增长率对于个体妇女而言相对较小，因而参加试验的妇女以及正在接受雌激素加孕酮组合治疗的妇女不必过度惊慌。然而，即使个体风险较小，就群体范围而言，该治疗带来的副作用还是极为严重的。”Rossouw解释说。

    美国国家癌症研究院(The National Cancer Institute ，NCI)重新强调了他们对所有40岁以上妇女的建议：每隔1到2年进行一次乳房X射线照相术检查乳腺癌风险。

生物通摘译自 BIO.COM