中国药监向FDA讨教:如何打开你的门?
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时间:2002年06月10日
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[AD340X300]“九叩铜门十不开”。用这句话来描述中国药品垂涎美国市场的历程再也恰当不过。迄今为止,我国尚无一种药物通过美国食品和药物管理委员会(FDA)的审查,进入美国市场。国家药监局为扭转这一局面,主动向FDDA取经。最近三天,“中美药品注册与安全监管研讨培训会议”在上海举行。
国家药监局副局长桑国卫院士说,不了解FDA的审查、运作程序和要求,中国药品很难改变被人拒之门外的局面。据悉,几十年来,中国除了出口低廉的原料药和中间体,没有一种化学药品和中药通过FDA的临床审查。最多只有去年津、沪两家药厂生产的中药“银杏叶”制剂获得FDA许可进入美国临床试验,但由于金钱与技术多方面的原因,两家药厂最终都没有在美国进入实质性临床试验。桑国卫院士指出,要改变中国药品在国际市场上的弱势局面,一方面要提高科研、技术,另一方面,别人的准入门槛是不能不清楚的,尤其是对FDA的运行规则与标准,必须做到心中有数。“这本身也是促使中国药业与国际接轨,提高水平的一大动力。”
据悉,在为期三天的研讨会上,来自全国各省市药监局的官员与国家药监局请来的美国FDA资深药物审查专家和法务工作者,就FDA关于化学药品临床质量管理规范的执行标准、FDA对植物药的审批、FDA对新药申请评价过程,以及FDA对新药申请的全程管理诸问题,进行了详细的交流与交锋。
上海药监局局长王龙兴说,这种交流对我国的药品生产与国际接轨,从而进入国际市场大有裨益。他指出,我国目前的医药状况已呈现两极分化的特点:一是广大农村缺医少药。我国目前的人均年用药费用只有12美元,而美国人均已达322美元。农村潜在市场非常巨大。二是在一些发达城市,人民健康出现了新问题,进入老年病时代。譬如上海,人口的老龄化率达18%,心血管疾病、糖尿病等老年常见病的发病率已与发达国家接近。他认为,让我国药品生产、监管与国际接轨不仅是我国药品走向世界必须迈过的一道槛,而且也有助于从整体上提高人民的健康水平。
摘自:新华网
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