美新药审查加速 生物技术股振奋

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基因潮海外媒体据5月29日报道:处方药使用者费用法案上周五获美国国会投票通过后，将加快美国新药审查进度。德盛投顾表示，今年将有二十三种生物技术制药可望获得美国食品药物管理局（FDA ）审核，因此，营运绩优的生物技术公司股价，有机会在下半年呈现上扬走势。

处方药使用者费用法案上周五获美国国会投票通过后，这个消息立即让美生化科技股股价明显走高。根据国际投信统计，美股在廿八日全面走低之际，美国证交所生化指数甚至逆势上涨二．二％，那斯达克生物技术指数也扬升了二．三％，显示生化科技股股价走势深受该法案通过影响。

该法案对生物技术股会有如此大的影响，德商德盛投顾表示，这项修正案的通过，未来新药送审费用将较原先提高八六％，使 FDA在新药审核时，因相关费用收入充沛，而得以支应审核新药的人力资源需求，进而加快新药审核速度，直接缩短生物技术制药业者的新药上市时程，有效掌握市场商机。

就生物技术制药公司而言，若申请新药能顺利获得 FDA核准上市，股价通常会到新药上市题材带动，得到投资大众的青睐，如上周Biogen治疗牛皮癣药物Amevive获FDA核准，该公司股价在一周内大涨一七．七％，由此即可以看出，FDA审核速度的快慢，对股价的影响性。

有关人士表示，原本这项法案将在今年九月底到期，不过，因为美国正在反生化战，因此使该法案在国会审查提前过关，从该案通过之后，生化科技股股价明显逆势走高，未来经美国小布什总统签署，即可在十月一日生效。

据了解，「处方药使用者费用法案」修正通过后，未来 FDA审核新药所需资金，将因送审业者费用提高后，可望加快新药审核作业时间。德商德盛投顾表示，从年初至今， FDA基于不易掌握药品实际疗效等多方考量，对核准生物技术药品上市，往往抱持保留态度，生物技术类股更因新药上市时程冗长，而面临沉重卖压。

另外，就生物技术制药产业发展来看，目前不仅有越来越多生物技术公司开始获利，且约有八百多种药物已在临床阶段，该药物有机会在未来二至三年中获得核准上市，加上生物技术类股指数自过去的高点已修正约六成的幅度，因此，目前应是布局生物技术类股的最佳时间点。

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 摘自 基因潮