仿制药为什么（上）

　　     20世纪60年代，FDA已看到仿制药与专利药并存的必然性：一方面，他们希望专利药商保持研发热情，鼓励他们提供更多的新药解除患者病痛，并给予专利药一定时间的垄断权；另一方面，面对为数众多的一般消费者，FDA除必须贯彻为患者负责的精神，还需负起促进制药业兴旺的责任。因此，FDA举起了鼓励仿制药业发展的大旗。
　　
　　仿制药，平衡的结果

　　到60年代中期，美国国立科学院（National Academy of Sciences）成立国家研究委员会(National Research Council)，对1962年以前批准生产的所有药物的功效、价格等进行调查统计，在执行药效研究实施方案（Drug Efficacy Study Implementation ,DESI）中，对3,000多种药物进行了检查，结果将药物按照功效分为三类 ：一是对其说明书上所列的适应症均有效；二是对所列的适应症疗效不明确 ；三是对所列的适应症完全无效。经过这次调查整顿之后，政府只允许药品生产商生产被证明有效的药品。只要药品的化学结构与处方药一样，就无须花高额费用进行动物和临床试验，省却了进行大量试验的麻烦，许多制药公司蜂拥而至。此后，仿制药工业开始快速发展起来。

　　为削减开支，许多国家和健康计划都要求药剂师尽量选择较便宜的处方药，便宜正是仿制药的特色，患者在专利药和仿制药之间进行选择的权利该得到一定的保护。世界医疗协会（World Medical Association）要求医生开药方时，如果出于经济方面的考虑而使用仿制药，必须事前向患者说明药物可能出现的副作用和可能导致治疗失败，并必须征求患者同意方可使用仿制药。

　　管理者不易为

　　FDA的条例一面鼓励仿制药商参与市场竞争，一面也严格把关。仿制药要获得在美国市场销售权，获批的标准只要一条：对相同的条件和病症，仿制药的治疗效果应与专利药相同。

　　为保证仿制药质量，FDA要对申请的仿制药进行严格测试。有了这个前提，药品要取得商标权，无论是从专利药转成仿制药，还是从仿制药转成专利药，抑或是从一种仿制药转成另一种仿制药，都无须再进行额外的测试。获得批准的仿制药与相应的专利药都会记录在FDA的出版物《通过等效性评估获得批准的药物》(Approved Drug Products With Therapeutic Equivalence Evaluations)，通常被称为“橙皮书”(Orange Books)。

　　第一个获得FDA批准的仿制药于1962年投放市场。向FDA申请生产和销售仿制药无需再象当初的专利药那样对活性成分的功效和剂量进行大量动物和临床试验，而只需进行简化新药申请（abbreviated new drug application，以下简称ANDA）。

　　FDA对已经投放市场的专利药和仿制药进行不定期抽查，至今为止，市场还没有发现一个仿制药出现质量不符合标准的情况，其要求之严格可见一斑。

　　二次革命：Hatch-Waxman法案

　　1984年美国通过了药品价格竞争和专利期修正案（通常也被称作Hatch-Waxman法案，以下简称法案），规定仿制药商生产和销售1962年以后获得专利的药品，必须向FDA提出ANDA并获得批准。

　　这一法案的出台，常被视为现代仿制药工业的里程碑。在该法案颁布后的一年内，FDA审批的仿制药就有1,000多种。法案的颁布使专利药和仿制药共存的制药业得到了蓬勃发展，仿制药在处方药中的比例达40%以上。

　　美国国会预算办公室（Congressional Budget Office,CBO）曾在1998年对法案颁布后15年来制药工业的发展情况进行了统计和分析，结果显示仿制药帮助人们省了不少钱。如1998年消费者因在药品零售店购买仿制药而节约了80～100亿美元。这说明了可供消费者选择的仿制药种类在增多，另一方面人们对仿制药品质的信赖已经大大提升，同时，仿制药公司的研究和生产技术水平也得到了提高。

　　专利药企业的发展压力部分来源于仿制药。法案颁布以后，专利药生产商的研发经费逐年升高，1983年至1995年间，R&D费用占专利药品销售额的百分比由14.7%增至19.4%，同时，专利药商的销售额也从170亿美元增至570亿美元。

　　无论是对广大消费者还是对专利药生产者，还有仿制药生产者，仿制药的存在都有其必要性与合理性，而规范科学的管理和监控对其健康发展起到了良好的作用。

　　FDA的杠杆翘什么

　　美国1997年通过的食品与药物管理现代化法案中制定了关于儿科药物的条例，条例允许进行药品应用于儿科研究的制药公司将该药的专利保护期延长6个月。根据这个条例成功延长专利期的有葛兰素威康（Glaxo Wellcome）的善卫得（Zantac，肠胃病药）， 惠氏—百宫制药（Wyeth-Whitehall Pharmaceutical Co.,Ltd.）的雅维（Advil，解热镇痛药）和强生（Johnson & Johnson）的美林（Motrin，解热镇痛药）。

　　当年，葛兰素威康将其治疗溃疡的专利药善卫得制成治疗婴儿肠胃病的注射剂，在专利到期的前一天获准将保护期延长。这个条例的制订本来是为了鼓励制药公司增加对儿科药物研究的投入，但却遭到了生产和经营仿制药公司的反对，认为该条例对仿制药商不公平，因为将药品应用于儿科的研究只需投入25～100万美元，一个药品6个月的额外保护期可能意味着5,000万美元的收益。

摘自 生物医药世界