仿制药为什么（下）

　　三次革命要来临？

　　Hatch-Waxman法案规定，仿制药商可以在药品专利到期前向FDA提出ANDA申请生产和销售仿制药，一旦通过ANDA审批，药品专利即失效，此时专利药商已不能对仿制药的有关权利造成影响。

　　但另一方面专利药商也有权在45天之内以侵犯专利权提出诉讼，[AD340X300]反对仿制药的申请。如果立案，FDA在30个月内不得在有争议期间通过仿制药的ADNA（除非案件是在30 个月内了结）申请。

　　只要没有仿制药与帕克西尔（Paxil，抗抑郁药）竞争，葛兰素史克（GlaxoSmithKine）每天就可以轻易地从这棵摇钱树上获得440万美元。想到这个数字，人们就不难理解为什么葛兰素史克会不辞劳苦地向FDA申请9个有关帕克西尔的新专利。因为一旦仿制药进入市场，专利药的价格一般会下降30%到35%，两年后就会下降75%。

　　帕克西尔去年16亿美元的销售额足以令人眼红，仿制药商们早已蠢蠢欲动，在它获得专利并在市场销售之后的5年（还不到一般专利保护期的一半时间），就已经有仿制药想与之分享市场。

　　仿制药商爱宝喜公司（Apotex Corp.）在1998年就把申请文件呈给了FDA，但葛兰素史克称爱宝喜公司侵犯了帕克西尔一项直到2006年才到期的专利。葛兰素史克先后分别就帕克西尔的5个专利提出了专利侵权的诉讼，每次立案后30个月内，仿制药商都只能眼睁睁看着白花花的银子流入专利药商的口袋里。

　　美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association）总裁兼首席执行官倪威廉（William Nixon）说：“估计未来的10年，所有专利到期的重磅药物都会耍这种把戏（来延长专利期）”。

　　百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）的泰素（Taxol，抗癌药 ）于1997年到期，但通过为泰素补充申请有关专利和法律诉讼等方法，百时美施贵宝继续把该药“垄断”了三年。用同样的方法，葛兰素史克也将帕克西尔的专利保护期成功延长三年。对比起价格垄断所取得的巨额利润，诉讼费用简直是小菜一碟。

　　阿斯利康（AstraZeneca）去年成功把洛赛克（Prilosec，抗溃疡药）的4项新专利写入了“橙皮书”，计划今年10月推出仿制药的安壮奇公司（Andrx Corp.）担心阿斯利康也会诉诸法律把它挡在门外，已经开始利用诉讼设法阻止其专利期的延长，该诉讼案目前还没有最终结果。

　　引颈长盼的人们没能如期买到价格便宜的仿制药，不禁质疑专利药商的行为是否有违Hatch-Waxman法案的初衷。法案的本意是希望一方面通过引入仿制药，可以激励自主研发的制药商积极发明创新，另一方面允许仿制药商省却大量的临床试验，以鼓励他们加入竞争。但今天看来，法案还不够完美。即使在专利药商提出的诉讼中包括药品包装瓶子的颜色和药片上的刻痕等内容，只要法官点头，仿制药商就得耐心地再等30个月了。

　　专利药商的“苦衷”

　　对于Hatch-Waxman法案规定的30个月内禁止仿制药申请，大家各执一词。

　　专利药商有他们的“苦衷”，葛兰素史克的发言人说：“我们的专利申请完全符合法律程序，因此，我们希望我们的科学家、研究和发明以及为寻找疾病治疗方法所作的努力，能够从专利保护中得到回报，并受到尊重”。

　　阿斯利康的发言人雷切尔（Rachel Bloom-Baglin）说：“专利药商每开发一个新药要花5亿美元，而这个新药可能成功，也可能失败，相比之下仿制药商只须证明他的仿制药被血液吸收情况与专利药一样就可以出售”。

　　专利药商希望能得到人们的理解，同时希望延长专利期获得更多收入，为发明更多的新药作出贡献。

　　权利与责任

　　当然，仿制药商也有其难言之隐。正如美兰制药公司（Mylan Pharmaceuticals Inc.）一样，在卡车上装满了准备第二天送到各个药房和医院的仿制药（仿百时美施贵宝的抗焦虑药BuSpar）之后，突然得知FDA延长了BuSpar的专利期，这意味着30个月内，美兰制药公司不能销售这种仿制药。美兰制药公司心里确实不那么好受，于是，还没等百时美施贵宝告它侵权，它就把百时美施贵宝告上了法庭。

　　幸运的是，美兰制药公司得到了美国地方法院利卡督（Ricardo M. Urbina）法官的“同情”，他认为百时美施贵宝的做法不仅剥夺了人们购买价格便宜的仿制药的权利，还违反了Hatch-Waxman法案的精神。法院最后判决FDA取消BuSpar的新专利，并批准美兰制药公司生产该药的仿制药。毫无疑问，代表消费者的组织机构会站在仿制药商这边。

　　灰豹党（Gray Panthers）的领导人付天（Tim Fuller）发起了“停止滥用专利联盟”，他评论说：“专利药商为延长专利期而另外申请的专利根本与提高产品质量无关，更不用说考虑消费者的利益，他们唯一目的只是获利”。

　　FDA也承认，他们并没有专业的人员评估专利药商在这种情况下提出的各种专利，是否与Hatch-Waxman法案的规定相符合。

　　民怨沸腾，美国联邦贸易委员会（FTC）开始怀疑，专利药商们一次又一次地延长专利保护期是否违反了反托拉斯法。FTC现已就帕克西尔开始对葛兰素史克涉嫌垄断有关市场而展开调查。

　　美国国会已为消除仿制药进入市场的障碍已提出了一项议案，从今年的立法日程安排来看，议案今年能否通过还无法预计。

　　另一方面，熟悉制药行业的律师们认为，Hatch-Waxman法案规定的30个月有其积极意义，因为这段时间对于较好地解决专利药商和仿制药商之间的纠纷非常必要。

　　利益一家亲

　　为鼓励仿制药积极参加竞争，FDA给予第一个成功申请ADNA的仿制药商180天的保护期，即在此期间其他仿制药商不得生产和销售这个药物（称为180天独家销售——180-day marketing exclusivity）。

　　30个月和180天的对比，给专利药商与仿制药商都留了一个争取最大利润的回旋余地，有些专利药商与仿制药商达成协议，一人让一步，如果仿制药商推迟仿制药的上市时间，专利药商则不提出起诉，并给仿制药商一定的补偿。但这种做法也遭到非议。

　　2001年，法国安万特公司（Aventis ）被告上了法庭，因其收购的赫斯特制药公司（Hoechst pharmaceutical company，专利药公司）涉嫌与仿制药公司安壮奇联手扰乱市场竞争秩序，损害消费者利益，特别是贫穷阶层的利益。

　　在这笔交易中，安壮奇将其仿制赫斯特制药公司的心脏病药物Cardizem CD的上市时间从1998年起推迟一年，从而获得赫斯特制药公司的巨额补偿。在这一年期间，赫斯特制药公司仍可垄断该药的价格，一年后安壮奇仍然可以从销售仿制药中获利。因为这笔交易，消费者没法如期买到价格便宜一半的仿制药，而部分患者还因垄断药物价格的提高而不得不停止服药。

　　Cardizem CD可以治疗高血压、胸痛和心脏病，病人每个月标准药量的花费为130美元。

　　仿制药商与专利药商之间的这种非正当竞争行为引起了人们议论，美国FTC于2000年底开始就此进行了大规模调查。被调查公司涉及有百时美施贵宝和美国生物科学公司（American Bioscience, Inc.），被怀疑就抗癌药泰素曾有不符合竞争常规的交易；还有雅培公司（Abbott Laboratories）和日内瓦制药公司（Geneva Pharmaceuticals, Inc.）等。

摘自 生物医药世界