肠移植物对抗宿主治疗药物获得欧洲罕见病用药认证

　　

BW HealthWire芝加哥2002年2月28日消息: DOR BioPharma, Inc. (AMEX:DOR)宣布公司的orBec(TM)已经被欧洲医疗产品评估部门(``EMEA’’) (欧洲药物审批部门)授与罕见病用药认证（Orphan drug），这是公司获得的第一个欧洲罕见病用药认证。该药物用来治疗肠移植物对抗宿主性疾病 (``iGVHD’’).

orBec(TM)在欧洲获得罕见病用药授权的同时,其在美国也曾获得过类似的授权.只是较前者多了一项药物能预防GVHD的功能. orBec(TM)也获得了美国FDA药物 “特快跟踪”的授权.欧洲地区的授权保障了orBec(TM)在所有的欧共体国家中享有独一无二的十年市场销售期.可以免除全部或部分的药品注册费用,并受EMEA药品协议和调控的帮助.欧洲罕见药品授权标准主要是针对那些治疗危害生命健康,使机体极度衰弱,急性或慢性疾病的产品.而且患这些疾病的患者应低于185,000名.

orBec(TM)目前在美国的开发工作正处于一项重要的多中心临床III期的试验中,目的是为了评估该药物在治疗iGVHD中所具有的效应.这种疾病常常伴随着异源骨髓移植后的并发症而出现.而骨髓移植主要应用于癌症患者的治疗中,特别是白血病患者. IGVHD表现为供体细胞与受体自身组织产生的免疫反应.三种最有可能遭受急性GVHD(发生于移植后的21天到100天里疾病)的组织包括胃肠道,皮肤和肝脏.该疾病能引起厌食症,呕吐,腹部疼痛,腹泻和出血等症状.最严重的表现为大多数肠道上皮细胞的脱落.足以令人致死.据估计在2001年里,在欧州大陆接受异源骨髓移植的病例有6100份之多.

DOR BioPharma主席兼首席执行官Colin Bier说道: “我们在欧洲获得的罕见病用药orBec(TM)的批准令我们非常激动,因为我们正期望着把对该药物所进行的开发活动扩展到美国以外的地方.”

目前,评估orBec(TM)治疗其他胃肠道疾病的工作还在进行之中.工作包括了在美国所进行的对局限肠炎患者的多中心临床II期试验.根据美国局限性肠炎和肠炎基金会,估计有500,000名患者遭受此病的折磨.

除了在美国开展的其他胃肠道疾病的附加临床试验外,DOR BioPharma正在欧洲对刚刚开展的药物orBec(TM)应用于上述疾病的临床效应进行评估.

DOR BioPharma是一家基于开发阶段的研究药物给药方式的公司.公司主要开发由非口腔途径运输的小分子和大分子药物的口腔及粘膜配方. DOR BioPharma预计公司的口腔产品将会提高患者的生存质量,使患者适应于各类治疗手段并降低保健费用的开支.（基因潮）