反义药物治疗丙型肝炎二期临床试验启动

　　

PRNewswire-FirstCall 2002年3月21日加利福尼亚消息，HepaSense(TM)有限公司，是一家由Isis制药公司(Nasdaq: ISIS)和爱尔兰都柏林Elan上市公司(NYSE: ELN ``Elan’’)合资经营的公司，今天宣布了他们已经启动了ISIS 14803在慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染病人中的II期临床试验。这项II期临床试验主要是评价ISIS 14803的安全性与其耐受性，ISIS 14803是一种通过静脉注射(IV)给药以致丙型肝炎病毒（HCV）复制的一种反义核酸药物。

这项开放标签、增大剂量的II期临床实验将在美国的6个城市对40名病人进行研究。ISIS 14803两种剂量形式的静脉给药将进行为期12周的研究。这项临床试验的主要参考指标是病毒滴度或血中病毒含量的降低。

“我们很高兴持续开发了ISIS 14803这种治疗HCV的新药，HCV急需一种新的有效的疗法。我们在启动I/II期临床试验时获得了令人振奋的结果，为我们进一步研究该药奠定了基础，” Isis公司的副主席、主要医学执行官员F. Andrew Dorr博士说，“从接受ISIS 1480治疗3个月病人的研究结果将帮助我们确定该药下一步开发计划。”

Elan公司的主要科学及医学执行官Ivan Lieberburg讲到，“Isis公司治疗HCV的方法在这个领域非常独特，我们希望能尽快获得该项研究结果。”

2001年6月，HepaSense报道了ISIS 14803在一小群病人中的I/II期临床试验的初步结果，在耐药性丙型肝炎病毒感染病人中通过静脉注射给药逐渐加大ISIS 14803剂量治疗一个月，结果显示ISIS 14803通过降低病毒滴度发挥抗病毒活性。报告中所有参与研究的病人都是最流行的耐药形式HCV——基因型1的感染，其中只有一人先前没经过干扰素基础治疗。ISIS 14803临床试验将使用Elan公司的MEDIPAD(TM)药物释放系统——一种微创伤性的显微注射泵，计划将来其能应用于临床。

丙型肝炎引起慢性肝炎，窗口期长达数月甚至数年，但频繁发作导致威胁生命的不可恢复的肝功能损害。持续肝脏炎症反应引起肝细胞进行性损害；由于这些肝脏insults的并发症导致肝脏斑痕发生称作硬化、肝衰及肝癌甚至死亡，慢性HCV感染是肝移植最常见的并发症

根据国际糖尿病、消化系统疾病和肾病学会(NIDDK)，HCV是美国引起慢性肝脏疾病最重要的病因之一。估计大约20%的急性病毒性肝炎、60-70%的慢性肝炎和30%的肝硬化、终末期肝病及肝癌由HCV所致。大约4百万美国人或者是说1.8%的美国人有HCV抗体（或者抗-HCV阳性），说明现在或以前感染过丙型肝炎病毒。在美国估计有8,000-10,000人死于HCV。

摘自 基因潮