单克隆抗体治疗局限性肠炎

　　

FDA将优先考虑批准Remicade(R)应用于对 Crohn’s 病的长期治疗

PRNewswire 2002年3月21日美国宾夕法尼亚州Malvern消息：Centocor公司今天宣布REMICADE® (infliximab)已经被FDA列入优先审批对象。 Remicade是一种单克隆抗体，用来减轻中到重度的Crohn’s 病患者的症状。Crohn’s 病是一种严重的胃肠系统疾病，在美国该病的患者超过了50万。REMICADE是一种在世界范围内得到广泛应用的重要的肿瘤坏死因子 (TNF-alpha)的单克隆抗体，也是唯一一个被指定用于风湿性关节炎和Crohn’s 病短期治疗是生物因子。

如果该药的确对现有的治疗效果有大的提高，FDA同意对该药应用于 Crohn’s 病的长期治疗进行优先审批。Centocor公司已经于2001年12月28日向FDA递交了一份补加的使用申请，该申请主要是基于一项为期54周的ACCENT I临床试验。

ACCENT I临床试验是目前最大的一项关于Crohn’s 病的临床试验，共有573名中到重度的Crohn’s 病患者参加，试验分散在北美、欧洲和以色列的55个医疗中心进行。此次试验的目的主要是对REMICADE长期应用于Crohn’s 病的维持治疗的安全性和有效性进行评价。REMICADE已经被批准短期应用于治疗常规治疗无效的中到重度的Crohn’s 病患者，以减轻他们的疾病症状。

Centocor公司副总裁，临床研发部主任Jerome A. Boscia博士说，他们对FDA优先考虑此药的批准感到非常的高兴，这说明FDA已经充分认识到了美国Crohn’s 病患者对该药的迫切需要。

Crohn’s 病是一种慢性的消耗性的肠道炎症性疾病，主要累及小肠的后半段和大肠，通常在儿童后期和成年早期发病。该病能够引起胃肠消化道的炎症，主要的症状为腹泻、发热、腹痛和体重减轻。有超过30%的患者会出现肠管瘘，即炎症造成肠道的穿孔，在临近器官间形成瘘管，甚至形成皮肤瘘管。

REMICADE简介

REMICADE是一种的特异性的单克隆抗体，能够非可逆的与肿瘤坏死因子（TNF-alpha）结合。肿瘤坏死因子 (TNF) 是炎症的中间关键因子，体内产生过量的TNF将导致炎症相关疾病，如Crohn’s 病和风湿性关节炎。

1998年REMICADE成为唯一一个被FDA批准应用的生物应答调节剂。 Remicade主要被用于治疗常规治疗无效的中到重度的活动期Crohn’s 病患者和有瘘管的患者。关于长期应用REMICADE治疗Crohn’s 病的安全性和有效性，仍缺乏试验评价。

2002年2月27日，由于REMICADE联合氨甲蝶呤能够明显地减轻风湿性关节炎患者的疾病症状，抑制疾病造成的组织损伤，该药被批准为第一个也是唯一一个，用于治疗对单纯氨甲蝶呤治疗效果不佳的中到重度活动期风湿性关节炎的药物。自1998年该药被批准以来，已经有近23万名患者使用过该药。

摘自 基因潮