历史上最具规模的失眠症临床试验拉开帏幕

　　

PRNewswire-FirstCall圣地亚哥2002年3月19日消息－Neurocrine Biosciences公司（纳斯达克：NBIX）今天宣称他们已启动了3个关键性的III期临床试验，以观察速释型（Immediate Release，IR）NBI-34060对1200多例失眠症患者的临床疗效。此前，该公司已在2001年末对500多例患者进行了速释型NBI-34060的第一个III期临床试验。迄今为止，该公司计划中的8个NBI-34060 III期临床试验已经开展了4个。根据II期临床试验的总结会议上经FDA认可的临床项目计划，Neurocrine公司必须在此药上市前进行5个速释型NBI-34060和3个缓释型NBI-34060的III期临床试验，通过3500多例病患人员，来充分评价NBI-34060对中老年慢性（即原发性）及一过性失眠症的长、短期疗效。NBI-34060的这个临床项目将成为规模空前、覆盖范围最广的失眠药物试验，而且考虑了失眠症患者的多方面需要，前后受试患者共超过5000多例。

不久前Neurocrine公司针对门诊患者启动了一个随机、双盲、对照的多中心III期临床试验，意在评价两种不同剂量速释型NBI-34060对原发性失眠症的长期疗效和安全性。这项试验的疗效判断标准是入睡所需时间 (Latency to Sleep Onset，LSO) 的长短，由患者本人提供。另一项判断标准则是患者的睡眠质量和次日精神状态。所有受试者都必须接受一段长达6个月的评价期。试验在美国、英国和加拿大的60多个临床中心进行。

与此同时，Neurocrine还开展了一个随机、双盲、对照、并列设组的III期临床试验，意在评估速释型NBI-34060对一过性失眠症成年患者的临床疗效和安全性。该试验主要的疗效判断标准是持续睡眠时间(Latency to Persistent Sleep，LPS)长短，由多导睡眠扫描检查仪(polysomnography，PSG)进行客观检测后提供。另一个判断标准是睡眠质量和次日精神状态。此项试验目前正在美国和加拿大的20多个临床中心进行。

此外，Neurocrine还将在2002年4月启动其第四个III期临床试验。这也是一个随机、双盲、对照、并列设组的多中心试验，意在评估两种不同剂量的速释型NBI-34060对原发性成年失眠患者的临床疗效和安全性。住院患者和门诊患者都可参与这一试验，主要的疗效判断标准还是PSG检测提供的LPS；而另一个判断标准则是睡眠质量和次日精神状态。这个临床试验将在美国的20多个临床中心进行。

摘自 基因潮