败血症治疗新突破使礼来公司喜获医学传播奖

　　

BW HealthWire美国圣地亚哥2002年3月14日消息：今天，加州大学圣地亚哥分校(UCSD)分子药理学研究所、Salk生物学研究所和Nature Medicine联合授予礼来制药公司(NYSE:LLY)一个奖项：医学传播奖。这项嘉奖是在2002年分子医学研讨会上颁发的，它充分表示了学术界对礼来公司新型生物技术产品Xigris(TM)的认同和肯定。另外，医学广告新闻也将Xigris评选为2001年的最佳新药。

“Xigris是针对危重脓毒血症开发的第一个生物靶向治疗产品，而脓毒血症的治疗是目前亟需解决而未得到妥善解决的重大问题之一。”UCSD分子药理学研究所所长Kenneth R. Chien博士说。“Xigris对一系列重大的人类疾病都有显著的临床影响和学术影响，也许这就是它获奖的原因。”

“Xigris得以开发并不仅仅是一个科研上的重大成就。”礼来公司科研技术部的执行副总裁August M. Watanabe博士认为。“自从去年下半年Xigris在美国上市以来，一些数据收集人员、传染病专家和临床医生都向我们汇报了理想的临床疗效。最重要的是，这个药物能够挽救患者的生命。如果能使患者的生存质量得到改善，那么哪怕是一丝机会我们都会去努力把握。”

Xigris简介

在Xigris问世之前，科研人员已多次努力，希望能上市一个治疗重症脓毒血症的药物，但都以失败而告终。礼来公司经过20多年的研究和开发，终于成功地研制出一个结构相当复杂的生物制剂。活性蛋白C分子是制备生物制剂时常用一个大分子成分，其结构包含了400多个氨基酸，而人胰岛素Humulin®也不过只有51个氨基酸。此外，这种活性蛋白C分子还带有一些特殊的化学基团（如一些结构复杂的糖基），这在其他一些生物制剂中是颇为少见的。而构建其重组体则需要四个已经修饰了的蛋白C分子，这样它们才能活化并充分发挥生物学效应。

2001年11月，Xigris获FDA批准上市，用于治疗重度脓毒血症（脓毒血症伴急性脏器功能衰竭）、高死亡风险（如已被确诊APACHE II(a)）的成人患者，以期能减少此类疾病的死亡率。但是Xigris对重度脓毒血症患者伴低死亡风险的患者具有何种疗效尚不得而知。此外，目前还不能明确它对重度脓毒血症小儿患者的安全性和疗效。

重度脓毒血症患者常伴有出血现象，而这也是Xigris疗法的一个常见副反应。在一个为期28天的III期临床试验中，3.5％的Xigris治疗组患者发生了大出血现象，而安慰剂组患者仅有2％。大出血主要在输液期间发生，其中包括颅内出血(ICH)。PROWESS临床中心的试验结果表明，治疗组患者的ICH发生率为0.2％，而安慰剂组仅为0.1％。另外，一个未设对照的临床试验结果报道输液时的ICH发生率约为1％。合并严重凝血功能障碍或血小板减少症的患者原本就容易出血，其ICH的发生率也会相应升高。

重度脓毒血症简介

脓毒血症可发生于任何人，多由感染诱发，可在创伤、手术、烧伤及疾病（如癌症、肺炎）后出现。此时机体对感染的正常抵御功能常被耗竭，引发一系列异常的感染和凝血现象，最终导致多器官衰竭，严重时可致死亡。美国每年约有75万例重度脓毒血症（脓毒血症伴发急性脏器功能衰竭）病例，其中至少有21.5万例死亡，最常见的死亡原因是急性心衰。(b)预计到2010年底重度脓毒血症的罹患病例会增至100万例。(c)在非冠心病性重症监护病房中，重度脓毒血症是最为常见的死亡原因。

摘自 基因潮