生物技术产业又端出爆炸性事件

　　

InterMune公司将重蹈ImClone公司的覆辙？

目前投资商们对InterMune公司的兴趣很大，但事实上，它最主要的药物用途还在等待FDA的审批。

作者：David Stires

《财富》杂志2002年3月18日报道：ImClone公司的惨败使投资商对生物技术产业的热情多少受到了打击。当FDA拒绝了它的抗癌药申请时，整个股市差点崩溃，股东们因此蒙受了近40亿美元的损失。但是最近，InterMune制药公司的表现却使得这个领域的投资活动有所复苏。

InterMune制药公司总部位于加州的Brisbane市。1999年10月，这家公司的科研人员在New England Journal of Medicine杂志上发表了一篇文章，报道了该公司一个产品Actimmune在临床试验中的疗效，指出此药具有良好的开发前景。在这个临床试验中，一批患有严重肺部疾患（如特发性肺纤维化，IPF）、体质虚弱的患者在使用Actimmune后均出现了症状的“显著改善”。估计目前欧美共有10万IPF患者，且针对这种疾病尚无有效的治疗方法，更谈不上治愈－在这种状况下，这个临床试验令肺病专家们感觉到了一线希望。“这是个振奋人心的试验，我们每个人都为之雀跃不已。”一位肺病专家如是说。

事实上，感到振奋的决不只是这些肺病专家－投资商们同样兴奋万分。InterMune公司2000年3月上市之初的股票价格是20美元左右，但到了9月就飙升到55美元，使得这家向来盈利微薄的公司迅速获得了16亿美元的市场资本。尽管此后他们的股票价格回落到40美元，但它的产品销售总额仍达到了以往的28倍，远远超过生物技术公司8倍于以往交易额的平均涨幅。

但最近的一些迹象显示，投资商也有失算的时候。InterMune公司去年的销售额为4000万美元，其中Actimmune的销售占了9成，主要用于1200例IPF患者的治疗。

事实上，FDA尚未批准Actimmune治疗IPF的用途。要知道此药目前尚处于III期临床试验阶段，要到今年11月才能公布试验结果。此后它才有资格踏上向FDA进行新药申请的漫漫长路。

现在市场上之所以会有此药销售，是因为FDA已经批准了Actimmune的另外一个用途：治疗两种罕见的先天性疾病。因而从商业角度来讲，这个药物是具备上市条件的。此外，由于没有明文规定禁止医生开药用于其他用途，IPF患者才能用上这种药物。

处方药用于治疗未经批准（或标签上未提及）的疾病，这种情况并不少见。但这其实是非常危险的。尽管FDA敦促制药公司向医生提供相关的研究结果以明确其用途，但它却禁止他们以同样的理由来开拓药物市场。有关的条规相当完善复杂，且FDA最近已着手处理那些违规公司。举例而言，去年9月FDA给 Oratec Interventions公司发了一封警告信，告诫他们不要将导尿管用于未经批准的用途。结果这家公司的股票价格就此大幅度下滑。

Actimmune面临的另一个问题是可能遭遇III期临床试验的失败。New England Journal of Medicine上发表的那篇论文的数据样本很小－只有18例患者参与了这个试验。更令人警觉的是，一部分医生发现Actimmune对IPF并无确切的疗效。比如Mayo 临床中心的Sanjay Kalra就发觉，仅有59例患者在服用Actimmune后出现了肺功能的改善。但他同时也承认，这些受试患者的病情比论文中提及的那些病例严重。然而，不管怎样，他的试验结果向Actimmune神话提出了挑战。

此外Actimmune还面临一个治疗费用的问题。这并不是一个便宜的药物－它每年的治疗费用高达5万美元。目前已有70％的患者获得了治疗赔偿，但分析人员指出，随着标签外用户数量的增长，保险公司可能会作出有关规定，禁止患者使用这个未获FDA批准且价格高昂的药物。如果保险公司出台这一规定，那么InterMune公司的举动明显就是一种诱购。

在这么多问题的夹击下，InterMune公司是否会知难而退呢？绝非如此。首席执行官Scott Harkonen声称，他们的销售部门将会严格遵守FDA关于标签外用途的规定；同时他还对此药的最终获批表示乐观。最近他将2003年的收入预算调高了25％（达2亿美元），预计其中绝大部分都来源于Actimmune。

华尔街也对InterMune公司抱有信心：Zacks公司的7位分析家均认为今年它能在股市继续保持良好势头。但有一位分析部长对它表示怀疑。“我真想不出哪个生物技术公司的产品能够达到一年2亿美元的销售额。”他说。“更令人难以想象的是，一个未经获批的产品居然成了这家公司的主要财源。”看来，投资界真是一片可以无限发展的新天地。

摘自 基因潮