免疫调节疗法治疗充血性心力衰竭获良好试验结果

　　Vasogen宣布在治疗充血性心力衰竭治疗试验结果喜人,结果表明充血性心力衰竭病人的住院率和死亡率明显降低

PRNewswire-FirstCall加拿大多伦多2002年2月28日消息：Vasogen公司研发了一种免疫调节疗法来治疗心血管疾病、自身免疫性疾病和其他炎性疾病；今天他们宣布了免疫调节疗法在治疗慢性充血性心力衰竭（CHF）这种影响着５００万美国人健康的疾病的临床试验取得了重要突破。

在美国和加拿大主要的心血管疾病中心对７３例进展期慢性充血性心力衰竭（CHF）病人进行了随机双盲辅以安慰剂对照的临床试验，试验表明其对最能评价慢性充血性心力衰竭（CHF）疗效的指标－住院率和死亡率有明显改善。研究证实：与安慰剂对照组相比，接受Vasogen的免疫调节疗法治疗的试验组的主要评价指标有明显改进－住院率（２４：４１）及死亡率（１：７）。这种明显改进还包括接受Vasogen的免疫调节疗法治疗病人的生活质量的改善并且符合NYHA临床分类。同时这种疗法有较好的耐受性而且并无明显的副作用。

Vasogen公司的董事长兼执行总裁David Elsley讲到，“这项临床试验的结远远超出我们的预想，在这项研究中Vasogen的免疫调节疗法对住院率及死亡率产生了戏剧性的影响，我们将加快在CHF方面的研发速度，大约每年有30万的病人死于此病，美国政府用于对慢性充血性心力衰竭（CHF）病人住院治疗的开支已经大大超出我们所估计的340亿美元——我们的免疫疗法很有可能介入这种死亡性高，费用高的疾病的治疗。

Vasogen的免疫调节疗法在CHF方面的研究主要是在北美心血管中心：Baylor医科大学、Methodist医院的DeBakey心脏中心、Texas心脏研究所进行的；是在Cleveland临床基地心脏移植中心主任Guillermo Torre-Amione博士、l’Hopital Notre-Dame du CHUM（Montreal大学）心衰心脏移植医学部主任James Young博士、心脏病专家Francois Sestier博士指导下完成的。

这项研究的主要研究者Guillermo Torre-Amione博士说，“Vasogen的免疫调节疗法对慢性充血性心力衰竭（CHF）的住院率和死亡率这两项关键指标如此大的改善是我们没有想到的，也是很令人振奋的结果，另外对发病率也有很大影响，Vasogen的免疫调节疗法在状况较差的病人群体中表现出既安全有效又有良好的耐受性。在接受传统标准药物治疗病人体内无药物交叉作用，也就是说这些病人在不用调整或增加药量的情况下进行这种治疗。这些结果都强有力的支持了进一步明确临床试验考核发病率和致死率——批准新的CHF治疗方法的两项关键指标。”

这项试验的主要研究者James Young博士说，“尽管治疗CHF的药物在不断发展，但是每年仍有大约300，000人死于此病，晚期患者每年面临着50%的死亡率，试验结果表明免疫疗法治疗心衰对其病态及死亡率都有明显的改进，而且在NYHA分类和病人的生活质量也都有明显改善，另外没有治疗相关的严重的副作用——有效的治疗CHF疗法确实很令人兴奋。在这些结果基础上，Vasogen的免疫调节疗法很有潜力成为治疗各种阶段CHF病人的主要治疗体系，我渴望将来发展到这么一天。”

试验总共有73个病人，随机分成两组，一组接受Vasogen的免疫调节疗法（n=36），另外一组接受安慰剂治疗(n=37)。所有试验病人的入选标准是NYHA分类的III级或IV级（进行性疾病）和低于40%的左室射血分数(LVEF)。病人同时也接受恒定的药物治疗以反应治疗标准，包括血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂、β阻断剂、地高辛和利尿剂。几个CHF相关参数包括NYHA分类、体质耐受性、左室射血分数(LVEF)和生活质量在同一基线和研究的中点和末点两个时间点进行评价。严重的副作用包括住院治疗和死亡在试验的6个月被全程监测。基线时，治疗组与安慰剂组在所有重要方面都很好的相匹配，包括性别、种族、年龄、伴随药物治疗，NYHA分类、左室射血分数(LVEF)、体质耐受性和生活质量。

试验说明接受Vasogen的免疫调节疗法病人的主要指标（住院治疗和死亡）明显减少，研究期间，接受Vasogen的免疫调节疗法治疗组有12人(33%)发病（一种或多种症状），安慰剂组有22 (59%)人(p=0.035)。另外，发病的主要症状在积极治疗组明显比安慰剂组(25:48)少（p=0.035）。同时，接受Vasogen的免疫调节疗法病人的死亡率明显低于安慰剂组，即治疗组2.8%的死亡率（1例死亡），安慰剂组19%（7例死亡），有统计学差异（p=0.056）。单独住院治疗指标治疗组（21例住院治疗）也明显低于安慰剂组（41例住院治疗），p=0.089。

治疗组住院治疗和死亡的明显减少同时也与病人的生活质量的改善和NYHA分类改变的临床状况的结果相一致。根据明尼苏达洲心衰生活质量(MLHF)调查表标准，治疗组病人从研究开始到结束生活质量平均改善了12.2点，安慰剂组平均改善了4.5点（p=0.11）。根据MLHF标准生活质量改变5点考虑有临床意义。NYHA分类的改变也是一致的，在治疗组有42%至少一个有分类级改变，安慰剂组只有24%（p=0.14）。两组间的体质耐受性和左室射血分数(LVEF)无明显差异，在整个研究过程中两组间的这些指标均明显增强。

Vasogen的免疫调节疗法也有较好的耐受性，没有一个接受治疗的病人退出试验。另外未发现严重的治疗相关性副作用，进而可以确认建立安全的Vasogen的免疫调节疗法治疗方案。根据发表的安慰剂控制研究，我们所观察到的安慰剂组的死亡率与预期的CHF人群人口统计相一致。安慰剂组死亡的7例病人贯穿整个6个月的研究，然而治疗组死亡的1例考虑并不是死于心脏疾病，死于研究中的最后一个月。

由于CHF住院的比率在过去的20年来一直在增长，在美国CHF占内科住院总数的5%，是65岁以上病人住院的主要病因。病人身体健康持续下降，包括呼吸短暂骤停、过度疲倦、体质耐受性减弱和住院治疗频率增加。状况逐渐恶化，不可恢复，最后导致死亡。CHF死亡率统计数据显示可与许多肿瘤相比，据报道5年存活率男性25%，女性38%。美国每年用于治疗护理CHF的费用超过了340亿美元，几乎占了美国投入卫生健康开支总数的5%。在北美和欧洲估计有1100万人正遭受着CHF的威胁。（基因潮）