2001年FDA批准的生物技术药物和疫苗

　　基因潮2002年2月4日报道：2001年FDA批准的生物技术药物和疫苗，详见下表：

商品名	活性成分／类别	适应症	开发公司	FDA批准日期
PEG-Intron	干扰素α-2b	18岁以上慢性丙肝患者，有代偿性肝病并未经干扰素α治疗者	Schering Corporation	1/19/2001
Campath	单克隆抗体	慢性B细胞淋巴细胞性白血病，经烷化剂治疗和氟达拉滨治疗失败者	Millennium ILEX	5/7/2001
TWINRIX	甲肝灭活疫苗和重组乙肝疫苗双联疫苗	用于18岁以上预放甲肝和已知亚型乙肝感染	SmithKline Beecham         Biologicals	5/11/2001
DigiFab	地高辛免疫抗原结合片段(绵羊)	地高辛毒性	Protherics	8/31/2001
Aranesp	促红细胞生成素α	治疗慢性肾衰性贫血，包括血透治疗和未经血透治疗者	Amgen,	9/17/2001
Nabi-HB	乙肝免疫球蛋白（人）	乙肝	Nabi	10/23/2001
Kineret	重组白介素-1受体拮抗剂	减轻中重度类风湿性关节炎症状和体征，用于18岁以上经一钟或多种缓解疾病的抗风湿性药物治疗无效者	Amgen	11/14/2001
Xigris	重组人活化蛋白C	败血症	Eli Lilly and Co	11/21/2001

 新适应症批准

商品名	活性成分／类别	适应症	开发公司	FDA批准日期
Simulect	单克隆抗体	新适应症：肾移植三重免疫抑制治疗，儿科肾移植	Novartis       Pharmaceutical Corp.	3/23/2001
PEG-Intron	干扰素α-2b	新适应症：同利巴韦林联合应用治疗慢性丙肝	Schering       Corporation	8/7/2001
Cathflo Activase	组织纤维蛋白溶酶原激活质	新适应症：中心静脉介入导管系统(CVADs)发生阻塞后的再疏通	Genentech	9/4/2001

摘自 基因潮