FDA“言论禁令”面临考验

　　[AD340X300]有消息传出，Medtronic公司正在研制一种可治疗罕见呕吐症的药物，此时，许多患者要求了解更多的细节。但是位于美国明尼阿波利斯市的医药制造商却不能告知他们任何情况，因为美国FDA禁止制药公司在获得批准之前谈论其产品。FDA担心审批一旦未能如愿通过，患者的治愈希望将遭受打击。
   
    根据马萨诸塞州最近公开的一个缓判案例资料，制药商Parke－Davis（目前是辉瑞公司的一个分部）将企业利益置身于公共健康之上，故意违反FDA规定，宣扬药物未经批准的用途。尽管Parke－Davis旗下的产品Neurontin最终还是通过了FDA的审批，但其获准的用途极窄——仅能作为某些癫痫症的辅助治疗剂。
   
    但是，该缓判案中称，靠非法销售Neurontin用于疼痛、焦虑、消沉以及其它有利可图的治疗领域，Parke－Davis公司的销售额已大幅攀升。Parke－Davis公司甚至撰写论文说明该药在上述这些用途上如何发挥疗效，支付科学家大笔金钱“创作”此类文章并在专业刊物上发表。但随后的研究却表明：Neurontin用于这些领域并不一定有效。
   
    头号挑战
   
    上述故事令这场产品言论自由战中的对立双方界线分明。眼下，FDA正站在一个新的里程碑起点。为了重新审核食物、药品、医药设备销售及广告的审批程序是否合法，FDA内外正展开广泛的争论。
   
    由于在法庭上受挫，FDA在今年5月份邀请公众对其规则发表评述。这些规则无所不包，从药品广告上加盖的印章应达到的清晰程度，到早餐食品应包括哪些健康需求。如今截止期已到，对这些规则进行重新评估是首轮争论的重要内容之一，也是布什政府新提名担任FDA领袖的麦克·马可仑博士——这位受到高度评价的健康经济学家首次面对的难题。
   
    勿庸置疑，这是一大棘手事件，但换个角度来说，这也是FDA重新修订其规则的一次良机。如此一来，FDA就能在琐事上少浪费时间，把工作重心真正调整到治弊上来。“FDA的宗旨是保护公共健康，但他们已退化成了联邦保姆。”华盛顿律师理查德·弗兰克抱怨说。但首先，马可仑不得不缓和消费者利益倡导者的担忧情绪，这些人担心给予医药工业的任何新自由都将破坏FDA保护公众健康的能力。
   
    过度禁止？
   
    此番论战的焦点是商业言论自由。传统上而言，得到国会支持的FDA坚信：信息失误面临的危害极大，因此有必要限制食物、药品、医药设备以及其它类型公司谈论自己的产品。但是FDA目前正遭遇前所未有的危机，一些公司和言论自由倡导者认为这侵犯了宪法第一修正案中他们享有的权利。
   
    商业言论自由倡导者们主张，人们将受益于从制药公司那儿得到更多的信息，“FDA限制言论自由是犯罪！”华盛顿法律基金会主席理查德·桑普说。这一基金会已就FDA禁止宣传产品未经批准的用途问题提出了数起诉讼。Medtronic公司的高级法律顾问罗伯特·凯尔平斯基也表示：“政府保护主义不是美国的行事方式，我们必须扯下这道铁幕。”
   
    然而，消费者一方却从心理上反对医药工业拥有更多的自由，因为他们担心制药公司面对过于沉重的金融压力，商业言论自由难以还事实的本来面目。甚至某些FDA官员也担心，FDA的重新评估努力有可能付诸东流，难以为自己所掌控。
   
    别无选择
   
    在加入FDA的前一年，丹尼尔·特洛伊在华盛顿某家法律事务所工作，是一个典型的商业言论自由倡导者。而现在，他正受命处理这些蜂涌而来的评述。大众公共健康研究会的拉里·萨西奇说：“看来布什政府正试图破坏FDA的管辖权，重新调整FDA对药品和其它产品的审批权限。”
   
    一位FDA高级官员说，过去3年遭遇的法庭失利让FDA无从选择，只能重新评估自己的相关政策。但只要FDA能及时剔除错误或引人误解的申请，公众就不会面临风险，正如这位高级官员所坚持的那样。
   
    如果FDA给予医药工业过多自由，国会监督人员将立即发现查处。这也正是FDA面对的一个“烫手山芋”。首席参议员爱德华·肯尼迪曾在听证会上询问马可仑此事，而马可仑表示，FDA会忠于职守。但他也补充说，根据最高法院的意见，“FDA可能已经越界了”。
   
    最新权利
   
    马可仑心知肚明：从 20 世纪 30 年代到70 年代，国会赋予了FDA管理食物、药品以及医药设备的大量权限，以保障人们远离不安全或无效的产品。这些权力包括限制产品在通过严格的审批程序之前从事宣传活动。如果制药公司在此之前为其产品用途作广告，FDA规则便开始运作，公司将因此失去为该产品申请FDA批准的利益动机，而且公众也永远不会确定该产品是否真的有效。
   
    然而，司法机关在经历哈德生中央燃气电力公司诉讼纽约公共服务委员会（1980年）一案后，开始对商业言论自由这一新权利有所意识。最高法院认为，政府有权限制即便是真实的言论，但前提是政府拥有坚固的利益基础，如产品正提交审批，且没有任何其它方法可达到同一目的。
   
    哈德生公司案是FDA近期一系列重要诉讼失败的源泉。在今年4月的5对4投票中，最高法院裁定：FDA禁止药剂师宣传药品违反了宪法第一修正案，因为FDA无法证实自己除采取禁令外没有第二选择。“如果宪法第一修正案囊括所有权利，那么对言论的管制意味着最后而不是最初的求助手段。”最高法院认为。
   
    难堪重负
   
    FDA正游走于法律的边缘，被最高法院一举击溃的禁令前途渺茫。“法律逻辑和诉讼案例令FDA置身于一个相当脆弱的境地。”华盛顿律师大卫·亚当斯解释说，他也是FDA的一位前高级律师。禁令的目的是让制药公司为产品的新用途展开新试验并向FDA重提申请，以便让医生及患者了解药物是否确实有效。但如果有第二途径证明药物可用于其它用途，禁令便违反了宪法。
   
    当然，所有这一切都无法阻挡FDA惩治真正的罪恶分子。“我们的基本工作是保证信息并不虚假或让人误解。”一位高级官员对此解释说。“这些诉讼并没有限制我们的工作。”但是危机在于：成千上万的琐碎诉讼将令FDA承担繁重的举证责任，同时FDA还必须证明制药公司未讲真话。
   
    “FDA不想走上这条道路，因为它需要庞大的资源。”马里兰药科大学的药品与公共政策中心主任弗朗西斯·帕卢莫说。
   
    有利趋势
   
    FDA专家认为，寻找平衡点的第一步是建立一个政府限制言论自由的严密机制。与此同时，FDA观察家指出，对于确信FDA能在法庭上成功答辩的情况，丹尼尔·特洛伊已开始逐渐限制对应的强制措施，并给予医药工业在广告宣传这一灰色领域上以更多的自由。
   
    这很可能是一个有利趋势。在食品方面，FDA将没必要老要求公司标明健康需求或警告的准确措词，也可以缩减令人难以理解的整版药品副作用“简要”，取而代之以更多易阅读的信息，这对公众将更有帮助。
   
    没有人指望可以获得免费销售权。制药公司实际上非常欢迎FDA的小心谨慎，因为这样可赋予他们更高的可信度。但每一个变化都将经历一次难忘的阵痛，正如这次——商业言论自由倡导者与对手之间关于如何对公众健康更有利的战争。
   
    来源：医药经济报