欧洲新药审批程序酝酿重大变革

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促使欧洲新药审批程序改革的根本原因是，欧洲各国希望在创新药和仿制药的市场优劣势之间能达到一个合理的平衡点。这对急于以新药上市填补专利药到期留下的赢利空白的制药企业而言，是雪中送炭还是雪上加霜呢？

　　一站式审批，18国同时上市

　　目前，制药企业如果想在某个欧盟国家上市一个新药，它可以有两个选择，要么是通过该国药品管理机构的审批，要么是获得欧洲医药产品评价署(EMEA)的批准。今后，这种情况可能将会发生变化。最近，欧洲议会通过了一项实施泛欧盟(pan-European Union)新药审批程序的立法提案，如果这一提案最终以法律的形式得到确定，那么今后在欧盟国家上市的任何药物都必须通过EMEA的审批。这项提案的出台是欧盟为协调各成员国的新药审批程序而采取的第一个步骤，它将为那些能获得EMEA批准的新药打开一个统一的欧洲市场。

　　“重要的是，今后新药可以通过一个简单而透明的程序更快地进入欧洲市场。”EMEA的主管Martin Harvey说，“EMEA希望建立一个一站式的新药审批程序，这样，每个新药如果想在18个欧盟成员国中上市，就只需进行一次上市申请，一次审评和一次注册，还有比这更容易的事吗？制药公司不能只盯着那些富裕的发达国家，穷国的人民同样也会患病。我们要保证他们也能得到必需的药物。”

　　市场咨询公司Wood Mackenzie的生物技术及制药工业咨询师David Milroy对此表示赞同：“目前这种在一个国家可以买到想要的药物，而在邻国却买不到的现象确实是有待改进。我认为，有一个中央集权式的新药管理机构可能有助于新药审批程序的标准化，更为重要的是，它可以减少新药重复审查所需要的时间。”

　　程序更灵活，可行快批特批

　　该项提案在成为法律条文之前还需进行数次审查。其他几项旨在改进新药审批程序的提案还提议建立新药快速审批和特殊条件审批制度。也就是说，如果某些新药在研制阶段即已显示出对目前尚未有合适治疗手段的疾病特别有效的话，那么这些还处于实验阶段，尚未有完整临床数据的新药可以被特批进入一个试用期。处于试用期的新药可以提供给患者使用，但制药公司则必须在指定的时间内补充必需的试验数据(类似于Ⅲ期临床试验)。不过，上述这些提案只是针对新药审批程序，至于药品的价格将仍旧由各个国家自己决定。

　　尽管目前仍然有些问题需要解决，例如某些国家认为他们需要保留自己的国家药品审批机构，又如某些国家与制药公司之间存在着千丝万缕的传统关系，但是，EMEA仍旧决定今后会将许多新药审批工作下判给各欧盟成员国药品管理机构中的2300多名专家去完成。美国斯坦福大学胡佛研究所的Henry Miller认为，至少从这一点来说，EMEA似乎比美国FDA更有优势。他说：“这意味着，随着时间的推移，EMEA的整体学术水平将会不断增长。那些不能胜任工作者、工作进度缓慢者以及与工作存在利害关系者都不会被聘任从事新药审批工作。相反，在FDA，新药审查工作完全成了FDA的内部事务，而完善的公务员制度又使得FDA的工作人员抱上了铁饭碗，因此，FDA的机构管理者很难进行较大的改革。”

　　专利早松绑，仿制提前2年

　　对于仿制药物，该项新提案将允许仿制药生产厂商在原始专利药的专利保护期满前2年开始着手准备仿制药的上市工作。一旦专利期满，仿制药物即可马上上市。

　　David Milroy说：“这个计划一旦实施，仿制药生产厂商就可以大张旗鼓地仿制尚处于保护期内的专利药品。显然，这个提案是不会受到大制药公司欢迎的。”例如，最近刚刚结束的美国中期选举结果就被看成是大型制药企业的利好消息。“美国共和党人赢得中期选举的消息一传出，许多制药企业的股价即随之上涨。这是因为，与美国民主党相比，共和党对促进仿制药品的发展并不那么热心。”

　　所以，欧洲新药审批程序发生变革之后，制药企业是否因此选择首先在欧洲市场推出新药呢？David Milroy认为目前还很难对此作出判断。“如果单单从新药审批时间来看，EMEA即使不优于FDA，也肯定会与FDA旗鼓相当，而且其效率肯定会超过大多数其他国家的药品管理机构。”他说，“不过，我认为大多数跨国制药企业仍然会选择美国作为新药的首个上市国家，毕竟美国在多数情况下都是世界上最大的药品市场。当然，欧洲新药审批制度的改善会有所帮助，但我还是要再次指出，在制药公司的心目中，美国始终是排在第一位的，其次才轮到欧洲。”

来源：中国医药市场信息网