基因转移研究的知情同意书需要改善

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据一项初步研究结果表明，现在所使用的“知情同意书”可能让参加基因转移研究试验的人感到困惑：他们能从这种实验性研究中得到什么？

在美国生物伦理学和医学人道主义学会年会上，北卡大学社会医学教授、重组DNA顾问委员会前成员金（Nancy M.P. King）告诉与会者，研究者和研究机构审评委员会(IRBs)可以采用一种较少困惑和混淆的方法，来消除一些误解（如这类试验有治疗价值）。她和同事从1999年9月格利斯辛贝（Jesse Gelsinger）死于基因转移试验开始，检查了1990-2000年间332个基因转移试验的知情同意书，结果发现，研究的危险性、研究和治疗区别含糊、使用不一致或矛盾的名词是它们的一些主要问题。有讽刺性的是，“基因转移试验”的知情同意书可能还是最好的，因为它们接受的检查水平比其它临床试验更高。

金告诉路透社记者，他们建议对知情同意书做许多简单的修改，加强一致性，更准确地反映所有基因转移试验都是试验性的，不是治疗方法。尽管已有人作了这样的研究――人们怎么看待对参加实验性试验的好处，但很少有人注意参与者签的是什么样的知情同意书。“除非我们能肯定同意书中确实包含了某些信息，否则不能排除它们不会影响人们对研究的想法或参与研究的决定”，金说。

“同意书需要用精确的名词和描述来解释人们不熟悉的概念”，要仔细选择所用的术语，以避开试验性研究有治疗意义的概念；要根据不同的试验选用语言，而不是一般而论，应明确地说出“不要指望本医学研究项目对你有益”；另外，还有避免“治疗”等词语。

金他们检查的一半多都是早期或I期试验，是检测安全性而不是有效性的，多与癌症研究有关。但只有1%的试验声明“你不会受益”。

摘自 健康报