-
生物通官微
陪你抓住生命科技
跳动的脉搏
基因转移研究的知情同意书需要改善
【字体: 大 中 小 】 时间:2002年11月07日 来源:
编辑推荐:
据一项初步研究结果表明,现在所使用的“知情同意书”可能让参加基因转移研究试验的人感到困惑:他们能从这种实验性研究中得到什么?
在美国生物伦理学和医学人道主义学会年会上,北卡大学社会医学教授、重组DNA顾问委员会前成员金(Nancy M.P. King)告诉与会者,研究者和研究机构审评委员会(IRBs)可以采用一种较少困惑和混淆的方法,来消除一些误解(如这类试验有治疗价值)。她和同事从1999年9月格利斯辛贝(Jesse Gelsinger)死于基因转移试验开始,检查了1990-2000年间332个基因转移试验的知情同意书,结果发现,研究的危险性、研究和治疗区别含糊、使用不一致或矛盾的名词是它们的一些主要问题。有讽刺性的是,“基因转移试验”的知情同意书可能还是最好的,因为它们接受的检查水平比其它临床试验更高。
金告诉路透社记者,他们建议对知情同意书做许多简单的修改,加强一致性,更准确地反映所有基因转移试验都是试验性的,不是治疗方法。尽管已有人作了这样的研究――人们怎么看待对参加实验性试验的好处,但很少有人注意参与者签的是什么样的知情同意书。“除非我们能肯定同意书中确实包含了某些信息,否则不能排除它们不会影响人们对研究的想法或参与研究的决定”,金说。
“同意书需要用精确的名词和描述来解释人们不熟悉的概念”,要仔细选择所用的术语,以避开试验性研究有治疗意义的概念;要根据不同的试验选用语言,而不是一般而论,应明确地说出“不要指望本医学研究项目对你有益”;另外,还有避免“治疗”等词语。
金他们检查的一半多都是早期或I期试验,是检测安全性而不是有效性的,多与癌症研究有关。但只有1%的试验声明“你不会受益”。
摘自 健康报