单克隆抗体治疗与年龄相关的黄斑退行性改变临床试验效果良好

　　[AD340X300]

基因潮10月10日报道：Genentech公布rhuFab V2治疗年龄相关性黄斑退行性改变疾病临床Ib/II期试验阳性结果

Genentech计划开始rhuFab V2治疗与年龄相关性黄斑退行性改变疾病临床III期试验。

Genentech公司10月1日公布了抗血管内皮生长因子（VEGF）rhuFab V2 (ranibizumab)随机性、单因子临床Ib/II期试验阳性结果，该药物用于与年龄相关的黄斑退行性改变（AMD）疾病的治疗。具体结果当天在南旧金山召开的第20届玻璃体协会年会及第35届视网膜协会年会上以两个口头报告的形式公布。基于获得的这些结果，在等待FDA进行讨论的同时，

Genentech公司计划在明年第一季度启动临床III期随机试验。

Genentech公司副总裁Hal Barron博士介绍说，“这些试验结果表明VEGF是一种重要的参与AMD发病机制的因子。我们对已取得的结果非常满意，并且计划启动有大量患者参与的临床III期试验，以评估rhuFab V2的安全性和有效性。计划启动临床III期试验表明公司开发潜在性抗VEGF药物，用于目前还未攻克的疑难疾病的治疗的决策的正确性。”

有64位患者参与了单因子、多中心试验。患者根据不同的治疗方法分成3个组别，分别每隔4周接受300微克、500微克的rhuFab V2 (n=53)，或接受标准治疗（无rhuFab V2 ）(n=11)。分组依据根据疾病模式和之前的治疗方法：最低标准、主要标准（血管造影片上可见泄漏和损伤特征）和曾经接受光动力疗法（PDT）的患者。

对患者进行了安全性和视敏度检测，后者即为早期糖尿病性视网膜炎研究图表中识别正确字母总数的基线变化。结果发现，接受rhuFab V2治疗的53位患者中，50位患者（即94％）视力稳定或有改善，其中14位患者在ETDRS图表中识别字母超过15个（占26％），36位患者视力稳定保持达到98天（占68％）。在ETDRS图表中，识别的字母个数小于15个定义为视力稳定。

总的来说，98天后，与接受标准治疗的患者识别字母减少4.9个比较，接受rhuFab V2治疗的患者识别字母增加9个。rhuFab V2注射后引起的常见副作用为轻微、短暂性可逆炎症反应。

rhuFab V2介绍

rhuFab V2是一种由Genentech公司的人源化治疗性单克隆抗体抗体片段，与VEGF结合并抑制其活性，从而阻断新血管的泄漏和生成，减缓AMD疾病的发展。

（基因潮编译,未经同意不得转载）