生物技术公司 ImClone又被调查

　　

    1月18日，美国众议院能源与贸易委员会（HECC）宣布他们将对ImClone Systems公司是否隐瞒有关抗癌药 C225的各种问题展开调查。ImClone公司该如何应付这些调查人员，调查结果如何，受到各方面的重点关注。
   
    HECC已分别致函ImClone，食品药物管理局（FDA）及拥有ImClone20％股份的Bristol－Myers Squibb公司，要求它们交出有关 ImClone的抗癌药C225（也叫它Erbitux）的临床试验记录及该公司与 FDA的交往记录。
   
    去年12月28日FDA给ImClone公司写信表示 F DA根本不会考虑该公司药物 C225的上市许可申请，众议院调查组才开始行动。那时，都认为该药很有前途，以至 Bristol－ Myers公司在9月份同意一次性付给ImClone20亿美元购买ImClone的股份，并获得C225的销售权，20亿美元，这个数字创造了目前为一种生物技术产品的一次性投入的最高记录。
   
    在这些信中，调查组也引用了 F DA给 I mClone信中所表达的其它信息。FDA建议 ImClone执行官不要在公开陈述中暴露出有关人员对该公司申请的特别关注。调查组成员也注意到ImClone的CEO和COO抛售股票的情况，他们在FDA行动前的数月中以高价抛出自己的股份，两人通过股票销售共得1.5亿多美元。
   
    ImClone的股票，在FDA问题的传闻浮出水面之前，大约12月初，其每股价值已过70美元，而现在股值已降到不足原来的1／3，一些股东已对 ImClone提起了诉讼。上周五，股票又降了30个百分点即8.93美元，每股只有21.15美元。
   
    ImClone，Bristol－Myers和FDA都表示，他们会与众议院好好合作。ImClone还在一份陈述中表示，公司对C225仍然信心十足。
   
    HECC，因近日忙于安龙（Enron）破产案的调查，对 FDA有所疏忽。虽然安龙的调查还没了结， HECC也得抽出忙碌的人手，展开对C225的相关调查，调查主要针对与 FDA章程有关的问题。那些章程似乎禁止 FDA向公众和其它联邦机构公开其与ImClone的往来信件。
   
    议员们表示他们将仔细调查， FDA是否有权与证监会（the Securities and Exchange Commission，SEC）等机构共享这些未公开的信息，以防止病人和投资人受到欺骗。
   
    位于纽约曼哈顿的ImClone在10月份向FDA提交了相关数据资料，期望得到FDA对该药的销售许可。这些资料表明对用已有的化疗药物 irinotecan无法控制病情的结肠直肠癌病人，如果在给irinotecan的同时给予 Erbitux药，有22.5％的病人癌细胞能明显减少。
   
    得知FDA拒绝公司的申请后，Waksal兄弟晕了。他们告诉分析家们，问题并不在于这种药药效不好，而是公司没有提供实验数据证明单独使用 irinotecan对病人无效。 Waksal兄弟表示补充这些必需文件可能要花费几个月的时间。
   
    华盛顿的一份刊物《癌症通讯》（the Cancer Letter）获得了FDA写给ImClone的信件的副本。这家刊物报道说，FDA远远不止是关心这些缺少的文件，它还要求ImClone重新进行临床实验，当然这种实验会推迟该药的正式批准。而且一年半以来，FDA在不断警告ImClone，认为对C225的临床实验设计上存在着问题。
   
    至于股票抛售一事，有记录表明，ImClone借给Waksal兄弟俩3000多万美元以便他们能行使股票期权，并且每人分别得到210万股股份。当时因ImClone与 Bristol－ Myers合作事宜还在洽谈中，没有对外公布，所以7月份每股股价只有8美元。在交易公布后，两位执行官以70美元的每股股价将其持有股份的20％卖给了Bristol－Myers，总值大约1．11亿美元。12月初，作为CEO，Harlan Waksal又以71美元的每股股价抛售股票，获得5000万美元。在短短几个月的时间内，两人就分别挣得几千万美元，可以称得上致富路上的神话。
   
    Waksal兄弟曾解释说，他们将股票抛售给Bristol－Myers是不得已而为之，因为其它股东也收到这种建议。他们并没有故意隐瞒（inkling）FDA拒绝他们公司的申请一事。
   
    在上周召开的 J．P．Morgan H＆Q卫生保健大会（ J．P．Morgan H＆Q Healthcare Conference）上，作为CEO的Samuel Waksal告诉投资者，除了文件问题以外，在FDA的信中涉及的其它条目都不是什么大问题，所以公司没有提及这些问题并不是有意误导投资者，“我们对其它问题都会做出合理的解释。”
   
    他们还说，虽然ImClone向FDA提出不合理的申请把事情搞得一团糟，但是，C225药确实有疗效。许多分析家和医生对此一致认同，他们认为在实施更进一步的临床实验之后，这种药一定会得到销售批准许可。
   
   

摘自：科技日报