美国FDA官员谈“FDA认证书”问题

　　

新华网北京７月１２日电（记者吴伟农）最近，一些机构利用国内企业对美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）的模糊认识，为企业提供所谓“ＦＤＡ认证书”等咨询服务，国内已有４００多家医疗和保健品企业受骗。为此，记者不久前特地前往美国食品和药物管理局就有关问题，采访该局官员和研究员。
　　美国食品和药物管理局是美国卫生与公众服务部下属的一个局，这一联邦机构的主要职责是帮助安全有效的产品（包括食品和药物）尽快进入市场，并在产品上市后继续跟踪其安全性，以提高和保护公众健康。ＦＤＡ根据产品性质对不同产品采取不同的管理手段。
　　－－ＦＤＡ认证书一钱不值
　　首先，美国食品和药物管理局有关人士指出，ＦＤＡ从未授权任何第三方机构代理ＦＤＡ的认证工作，只在极少数情况下请一些机构做医疗器械产品方面的咨询，那是特例。而且，ＦＤＡ没有所谓的认证书或印章，一种新药获准上市前，制药商会得到ＦＤＡ局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。其次，ＦＤＡ从未批准过任何中国制药商生产的药品，这包括处方药和新药。有些中国药品通过美国代理商打入了美国市场，它们可能是非处方药、旧的柜台药或保健食品、营养补充剂。一些中国制药商为美国制药商提供过某些药品的原料或部分成分，但提供的并不是成药，因此不能说ＦＤＡ批准过中国的药品。最后，中国制药商要想研制获得ＦＤＡ批准的处方药或新药（包括中成药和西药）并在美国上市，必须遵循适用于美国公司的同样规则。
　　那么中国医药企业把本企业的产品打入美国市场，需要经过什么手续？对方回答说：“我们不看重你的医疗保健产品在中国是否已经销售。如果它要进入美国市场，我们需要看它是什么性质的产品。假如你卖的是一种旧的柜台药，或者是营养保健品、食品补充剂，那这不需要ＦＤＡ来批准。但如果你想在美国推出一种含有新成分的柜台药或处方药，或者是复杂的医疗器械，必须按照规定向ＦＤＡ提交这种产品的成分检测报告，然后申请动物试验和临床试验（即人体试验）许可，在获此许可后提供动物试验和临床试验报告，最后申请新药或新产品许可，如果ＦＤＡ对你的产品作出肯定的评估结果，ＦＤＡ局长也就此产品签署一封批准信，你就可以把产品拿到美国市场上来卖了。”
　　－－风波背后的思考
　　首先，这说明国内许多企业还缺乏在国际市场上生存的经验，一些国外的不法公司正是利用中国生产商不懂美国食品和药物管理法规的弱点，才钻空子堂而皇之地打起“ＦＤＡ代理”的幌子。
　　其次，某些企业自身有一些思维误区。他们想靠ＦＤＡ认证提升自己产品，以此吸引消费者，而不是真正想开拓国际市场。
　　ＦＤＡ官员将自称获得ＦＤＡ认证或许可的中国厂商分为三类：第一类手里拿着“ＦＤＡ代理”给它们的认证书。第二类是手持美国健康食品证书或营养补充剂证书的少数厂商，他们据此宣称获得了ＦＤＡ的认证，其实这与ＦＤＡ无关，因为在美国销售的保健食品和营养补充剂不需要ＦＤＡ的批准，只不过需要符合ＦＤＡ对此类产品的规定，以便ＦＤＡ抽查时出示。第三类是极少数在美国获得了新药研究许可（ＩＮＤ）的中国厂商，获此许可的制药商可以开始对一种药物进行临床试验，但药物无上市资格。药物在进入美国市场前必须获得新药申请证书（ＮＤＡ），目前还没有一家中国制药商获得过这种证书。
　　ＦＤＡ官员跟记者说，希望中国企业不要再借ＦＤＡ来抬高自己的产品，这是对ＦＤＡ、对药品购买者和厂商本身都不利的做法。中国厂商应从认证书风波中吸取教训，要和ＦＤＡ打交道，先要了解ＦＤＡ。中国企业可以浏览ＦＤＡ的官方网站ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ，或者与ＦＤＡ直接联系。ＦＤＡ不拒绝与中国制药商合作，药物在哪里生产和由谁生产以及生产的是中药还是西药都不是问题，只要药物经过合法的审批过程。（完）