FDA拒绝了ImClone公司提出的抗癌药物Erbitux的销售申请

　　

路透社2001年12月28日纽约消息：ImClone Systems公司(NasdaqNM:IMCL)本周五透露，美国政府部门拒绝接受该公司提出的对抗癌药物Erbitux的销售申请。这对ImClone公司以及Bristol-Myers Squibb公司(NYSE:BMY)而言无疑是一个不好的消息，这两家公司正在合作开发在结肠直肠癌治疗方面效果显著的Erbitux。   rbitux被认为是最有希望的新型癌症治疗药物之一，它能有效杀死癌细胞，但是不会伤害正常细胞。   总部位于纽约的ImClone公司今年十月提出了有关Erbitux投放市场的申请。据该公司称，美国食品及药品监督管理局（FDA）希望在Erbitux投放市场之前能获得该药物在癌症治疗方面的更多信息。ImClone公司没有说明FDA需要的是哪一类信息，也未透露是否该公司需要因此进行额外试验，以及何时能提供所需的数据。ImClone公司正努力与FDA接触，希望能尽快解决这一问题。   Bristol-Myers公司今年早期购买ImClone公司10亿美元的股票，同时还投入了大笔资金，获得了和ImClone公司合作开发Erbitux的权利。这两家公司将分享预计为每年10亿美金的Erbitux销售收入。（见基因潮2001年9月26日报道：生物技术行业如何迅速致富 ）   独立药品分析家Hemant Shah估计，FDA将延迟Erbitux的投放，但是最终还是会批准。他说，目前看来，Bristol-Myers公司的这笔交易并不怎么合算。他还说，由于公司主打产品投放的延迟，ImClone公司的股票在星期一可能会大跌。而Bristol-Myers公司因为已经销售了一系列高利润的药物，所以情况会好很多。   Bristol-Myers公司发言人Nancy Goldfarb说，目前她无法提供FDA所提要求的细节情况。    Erbitux是一种注射用药物，属于单克隆抗体类，能阻碍许多类型癌细胞表面都有的表皮生长因子蛋白。FDA给予了Erbitux“快速通道”的待遇，即是说他们将在六个月内完成有关Erbitux的最终审查。FDA在这一方面通常的周期是12个月。    分析家们曾希望Erbitux能在明年春季获得通过。ImClone公司没有说明这一时间表是否会因这次的挫折而延迟。   ImClone公司本周五在纳斯达克的股价降低了5％（每股降低$3.05），现为每股$55.25。在过去的52个星期里，ImClone公司股票一直在$23.37 到 $75.45之间波动。    Bristol-Myers公司股票本周五降低2％（每股降$1.05），在纽约股票交易所现为每股$51.80。 摘自：基因潮