FDA支持普药公司

　　

    纽约消息：多家制药公司不惜耗资数百万美元将其“王牌产品”非注册制剂诉诸公堂。其实这也不足为奇。这些“仿制”药品可造成高达数十亿美元的资金损失。但近从几场官司来看，美食品药品管理局（FDA）的裁决与药业巨头的初衷相悖。

    上周五， Ivax (nyse: IVX)声称业已获得糖尿病药物盐酸二甲双胍（Glucophage）非注册制剂临时性市场认证，尽管百事美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb ，nyse: BMY）就该注册产品商标存有较大争议。上周初，Andrx (nasdaq: ADRX)获得Prilosec非注册制剂的市场销售权，该制剂为AstraZeneca (nyse: AZN)研制开发的溃疡病治疗药物，每年全球市场销售额高达60亿美元。Ivax总部设于迈阿密；Andrx 总部设于佛州Fort Lauderdale。

    两家普药公司还将与这两大药业巨头在法庭上继续展开激战。令人欣慰的是，FDA对非注册商品药持支持态度。AstraZeneca与Bristol-Myers从中获利非浅，这些药物毕竟为其带来了滚滚财源。一旦专利期满，上述制药巨头便很难对小型制药企业形成危压之势，也不能阻止非注册药品的合法销售。

    按规定制药公司若将药物用于儿童研究将自动获得为期6月的专利延期。Bristol-Myers出于这一目的，开展该药在儿童的研究。继之提出非注册商品药商标按法律规定应与其注册商标保持一致，由于Ivax并未非注册药并未拥有儿童用药数据，因此无权也就获得市场认证。FDA也要求非注册商品药应与其注册商标在生物学效应上保持一致，亦即非注册商品药进入血循环中的药物数量应与注册商品药完全一致。然而，盐酸二甲双胍制剂的儿童消费者毕竟为数很少。

    AstraZeneca也提出Andrx Prilosec非注册商品药与注册药并非完全等同。认为Prilosec最初专利期限应予以延期，最终延期与否有赖12月初纽约市法院开庭审理结果。

    这些争执必需诉诸法律。更重要的是，FDA对价格便宜的非注册商品药持支持态度。制药巨头长期以来享有上述产品的独占性权利，专利期间产品价格高抬不下。形成鲜明对比，非注册制药公司仅可获得为期180天“仿制”产品生产、销售期限。

    非注册产业其实竞争相当残酷。这也就是为什么Andrx,、Barr Labs (nyse: BRL)以及Watson Pharmaceuticals (nyse: WPI)等制药公司也在积极研制开发自身的专利产品。

    所有大型制药企业并不能永远保持产品热销。Robertson Stephens pharmaceuticals分析家在多个场合公开盛赞礼来公司（Eli Lilly，nyse: LLY））对其“王牌”产品氟西汀专利期满时保持良好的商业形象。

    包括Bristol-Myers Squibb在内的制药巨头最近对电视、杂志广告投入颇多，旨在重树公司良好的商业态势。不过，如果它们的诉讼少一点的话，我想可能会更有帮助。（基因潮）