FDA即将发布药物报告标准

　　

【路透社 华盛顿消息】一名美国食品与药物监督局（FDA）官员本周一在一次会议上说，FDA希望“立即”发布一条规则，将要求制药公司更好地监控和报告他们产品的各种反应。

FDA后市场药物危险性评估办公室代理主席，Anne Trontell博士说，该规定将要求药物制造者定期发布更新的安全信息，其中包括服用产品的病人数，年龄和性别，以及全球病人的用药反应。

Trontell说，与现在要求的报告不同，新的更新安全报告将提供药物安全性的整体评估。

她将立即公布新的规定比作两只大熊猫到达华盛顿国家动物园，说这是长期以来期望的，而且结果将是值得等待的。

FDA正在更新自己在降低那些已知具有副作用的药物被不恰当使用的危险，以及更好地监控一旦药物被广泛使用后，患者对药物的反应，这些方面的工作。

Trontell指出，FDA的药物评估和研究中心已经在一旦发现上市药物的危险反应后，努力控制问题的努力中吸取了某些“沉重的”教训。

她说，发送描述药物副作用和如何预防的“Dear Doctor”信件基本上是没用的。她指出，FDA还曾经试图在产品发布时提供给医生们详细的标注信息，但是这种方法也没有防止副作用的发生。

Trontell在声明中说，比如糖尿病药物Rezulin（troglitazone），反复地对可能的致死性肝毒性的更新和进行肝功能监测的建议“被大大地忽略了。”

FDA一直在讨论进行各种改革，其中包括限制特定病人使用新药，注册所有使用新药的病人，以及要求药物公司进行更好地反应现实情况的研究。在现实情况中患者通常病情更为严重，并且同时服用多种药物。

Trontell说，FDA和其危险性评估办公室还将开始对每个药物试验中的肝毒性进行更密切的关注，因为那可能是后继问题的一个很好标志。

——摘译自1月8日