FDA认可辉瑞公司治疗精神分裂症新药

　　

[Bethesda]消息：全球最大的制药公司辉瑞公司（Pfizer Inc.），本周三得到了对其治疗精神分 裂症药物Zeldox的关键认可。处于对安全性的考虑，美国健康官员曾在两年前拒绝认可该产品。

美国食品与药物管理局（FDA）在1998年拒绝发给辉瑞公司Zeldox的许可证，因为官方担心该药可 能会引起致死性心率失调，虽然可能性很小。

在重新审查该药的新一轮临床实验后，一个FDA顾问组以9:1投票表决，认可Zeldox的安全性，可 以进入美国市场。顾问组成员说，该药引起的任何对心脏造成的危险，虽然很难定量，但是可能是很 小的，与其可以治疗难治的精神分裂症相比，这种危险显得微不足道。目前有三百万美国人遭受谨慎 分裂症的折磨。

来自Duke临床研究中心的心脏学家Rober Califf博士说：“我们正在对与一些其它药物相比，相 对较低可能性的假设危险进行讨论。”

赢得委员会的支持对于Zeldox而言，是迈出了重要的一步，因为FDA通常会遵照其委员会的意见。 辉瑞公司预期Zeldox将会有每年十亿美元的销售额。Zeldox用于治疗包括幻觉，错觉，退缩行为和认 知困难在内的多种精神分裂症症状。

Zeldox将进入迅速扩张的安定药物市场，该市场现在由Eli Lilly and Co.的拳头产品Zyprexa和 Johnson & Johnson的Risperdal占领。产业分析家们预测几年内Zeldox的年销售额将至少有6亿美元 。

ING Barings分析家Sergio Traversa说：“你们确实拥有一种好药，和一个巨大的市场。Zeldox 肯定会具有竞争力。”

没有人对药物的效用表示怀疑。对Zeldox（通常称为Ziprasidone）的研究表明，它可以缓解症状 ，但不引起体重的增加或只有轻微的体重增加。其他的治疗精神病的药物会导致体重的增加，最多的 一年能增重20磅。这种副作用导致一些患者不能正规的服药。

但是服药Zeldox的病人心电图变化引起了对该药安全性的关注。一些病人服药后，心室在下一次 收缩之前重新充满血液所需时间增加，这可能是增加突发心率失常危险的一个信号。

目前市场上的数十种药物会引起这种变化，科学家一直在努力对其严重性进行研究。但是研究者 们认为引起这种改变可能给一些药物带来麻烦，至少两种药物，治疗心痛的Propulsid和治疗过敏的 Seldane，已经因为这一原因退出了市场。

辉瑞公司认为尽管服用他们的Zeldox引起的心脏的变化较其他四种安定类药物要大，但却是适度 的，并且研究表明病人服用Zeldox之后不会有更大的危险。

辉瑞公司的Edmund Harrigan博士告诉委员会成员们：“Zeldox是治疗这种严重疾病的一种有效和 耐受性好的药物。”委员会成员说，为了尽量减小药物带来的危险，辉瑞公司将在出售Zeldox的同时 提醒病人药物对心脏可能造成的影响。一些成员补充道，那些服用其它药物引起类似心脏相关问题的 病人将不会服用Zeldox。