新闻分析：为什么ＰＰＡ现在才被暂停使用？

　　

由于使用含ＰＰＡ（苯丙醇胺）药品会引起如过敏、心律失常、高血压、急性肾衰等症状的可能性，国家药品监督管理局近日下发紧急通知要求暂停使用所有含ＰＰＡ的药品制剂。但是一些含ＰＰＡ的药品已经上市了很长时间，为什么现在才被暂停使用呢？

记者近日带着这一问题采访了有关专家。据介绍，药品在上市前的研究上由于受到许多因素的限制，存在着局限性。一是病例少，如我国《新药审批办法》规定一期临床试验病例数量为２０到３０例，二期为１００例，三期为３００例以上；二是上市前药品的临床试验过程一般较短，观察期也相应较短；三是试验对象年龄范围窄，上市前药品不具备在特殊患者人群，如老年、儿童患者中使用的实际经验；四是用药条件控制较严，有心肝肾功能异常、妊娠、精神异常、造血系统异常的患者不参加试验；五是试验目的单纯，药品上市前研究主要考察疗效，临床试验的观察指标只限于试验所规定内容，未列入试验内容的一般不予评价。

正是由于这些原因，使得一些发生频率低于１％的不良反应需要较长时间应用才能发现或迟发的不良反应未能发现。这种情况也造成了药品在上市时间和发现不良反应并实施管理时间上存在的时滞现象。

专家指出，时滞现象是客观存在的。比如，非那西丁是于１８８７年上市的药品，然而据资料显示，其因其造成肾损害的有２０００余人，死亡的有５００余人，但是发现其有不良反应并引起警觉是在１９５３年，证实存在不良反应是在１９５９年，对其实施管制是在１９７４年，而这时与其上市时间已经相隔了８７年之久。美国药品管理部门从１９８０年到１９９８年先后从上市药品中撤消了１３种药品，其中上市时间最短的是４个月，而最长的达到２４年。

据介绍，由于药品在上市前研究的局限性，所以世界各国普遍开展了药品上市后的再评价工作，世界卫生组织从６０年代开始推行国际药品监测合作计划，我国也于１９９８年加入该组织并成为其成员国。

新华社记者李佳路