《BMC Musculoskeletal Disorders》：To scan or not to scan? Comparing the effectiveness and cost differential of insoles manufactured from foam-box casts versus direct scans in treating musculoskeletal conditions of the foot and ankle: a double-blinded, randomised controlled trial
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为探究哪种获取患者足部形状的方法更优，研究人员开展对比试验，发现直接扫描优势明显，意义重大。
在日常生活中，很多人可能会因为足踝部的肌肉骨骼疾病（MSK）而感到疼痛、行动不便，足矫形器（也就是鞋垫）常常被用来缓解这些问题。传统上，制作鞋垫最常见的形状获取方法是用泡沫箱制作物理模型，再基于此设计鞋垫。随着科技发展，计算机辅助设计和制造（CAD/CAM）技术兴起，它可以通过直接扫描患者的脚来制作鞋垫。然而，目前对于这两种获取足部形状的方法，哪种更有效、成本更低，还缺乏足够的证据。很多研究在探讨 CAD/CAM 鞋垫生产时，对数字直接扫描和传统形状获取方法（如泡沫箱铸型）的使用并不清晰，而且也不清楚这些差异对最终鞋垫治疗效果的影响。同时，费用和临床偏好等因素也阻碍了完全数字化 CAD/CAM 系统在矫形行业的应用，因此开展相关研究迫在眉睫。
为了解决这些问题，来自英国 NHS Greater Glasgow and Clyde 的矫形服务部门以及 University of Central Lancashire 的 Allied Health Research Unit 的研究人员 Laura Barr、Jim Richards 等人开展了一项双盲随机对照试验。他们的研究成果发表在《BMC Musculoskeletal Disorders》上。
在这项研究中，研究人员采用了随机对照试验、问卷调查、成本分析等关键技术方法。研究人员从 NHS Greater Glasgow and Clyde 的矫形服务部门招募了 114 名 18 岁及以上、因 MSK 疾病或下肢生物力学缺陷需使用鞋垫治疗的成年人。将参与者随机分为两组，分别给予由直接扫描（直接扫描组）和泡沫箱铸型（泡沫箱铸型组）制作的 CAD/CAM 定制鞋垫，并让他们佩戴 12 周。在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周，研究人员使用足部健康状况问卷（FHSQ）评估疼痛、足部功能、足部健康和鞋类相关情况，在第 12 周使用矫形和假肢用户调查设备模块（OPUS-CSD）评估患者对鞋垫的满意度，同时记录参与者的依从性和手动调整鞋垫的次数，并进行成本分析。
研究结果如下：
- 参与者情况：118 人接受筛查，4 人因各种原因被排除，最终 114 人参与试验并随机分组。直接扫描组 57 人全部完成试验，泡沫箱铸型组有 2 人失访，最终 112 人完成 12 周随访的最终结局指标测量。
- 疼痛、功能和足部健康改善情况：两组在疼痛、足部功能和足部健康方面，从基线到第 4 周、第 8 周和第 12 周都有显著改善，且都超过了各自的最小重要差异（MID）。在疼痛方面，两组在各时间点组间差异不显著；足部功能方面，两组各时间点组间差异也不显著，但泡沫箱铸型组在第 8 - 12 周有显著改善；足部健康方面，第 8 周时直接扫描组表现更优。
- 鞋类相关结果：泡沫箱铸型组鞋类评分从第 4 周开始显著恶化，在第 8 周和第 12 周，直接扫描组鞋类评分显著优于泡沫箱铸型组。
- 满意度和依从性：直接扫描组在第 12 周的 OPUS-CSD 评分更高，满意度更高；且该组依从性更好，每天佩戴鞋垫时间比泡沫箱铸型组平均多 1.02 小时。
- 手动调整次数：泡沫箱铸型组需要更多手动调整（15 人），直接扫描组仅 4 人，组间差异显著。
- 成本分析：泡沫箱铸型组平均每位参与者花费 55.46 英镑，直接扫描组为 44.94 英镑，泡沫箱铸型组成本更高，主要是因为其所需的工作人员时间更长。
研究结论和讨论部分指出，两种形状获取方法在改善 MSK 患者疼痛、功能和足部健康方面同样有效，且这些效果在佩戴鞋垫的前 4 周就已出现。然而，直接扫描制作的鞋垫在患者满意度、依从性、鞋类相关评价以及手动调整需求等方面表现更优，同时还能减少与泡沫箱铸型相关的浪费，成本更低。这一研究为矫形服务部门在选择制作鞋垫的方法时提供了重要参考，建议在治疗足踝部 MSK 疾病时，优先考虑使用直接扫描技术来制作 CAD/CAM 鞋垫。这不仅有助于提高患者的治疗体验和效果，还能降低成本、减少浪费，对推动矫形行业的发展具有重要意义。
