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为探究 IMP 管理错误，研究人员调查有审计经验者，发现常见错误，对优化临床 trial 意义重大。
在药物研发的 “战场” 上，临床试验是决定新药能否获批上市的关键环节，而研究性药物（Investigational Medicinal Product，IMP）的管理则是这场 “战役” 的核心阵地。 IMP 管理如同精密的仪器，一旦出现差错，就可能影响试验的安全性和有效性，甚至对患者的生命健康造成威胁。此前，虽然 IMP 管理的重要性已被广泛认知，但却缺乏对 IMP 管理错误与有审计经验人员之间关系的评估。在这样的背景下，来自 Inje University 的研究人员 Yunjeong Kim 和 Heeyoung Lee 展开了一项意义非凡的研究，该研究成果发表在《Trials》杂志上。
为了深入了解 IMP 管理中存在的问题，研究人员开展了一项针对有 IMP 管理或问责审计经验人员的调查研究。他们精心设计问卷，通过在线调查系统收集数据，并运用描述性统计和 Pearson 相关性分析等方法对数据进行处理。
研究结果显示：
- 参与者基本信息：本次研究共招募了 41 名来自临床试验中心、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）、监管机构和制药公司的参与者。其中，年龄小于 35 岁的有 21 人（51.20%），大于等于 35 岁的有 20 人（48.80%）；男性 12 人（29.27%），女性 29 人（70.73%）；有临床审计经验的 19 人（46.34%）1。
- IMP 管理错误类型：在 IMP 管理或问责审计中，最常见的错误出现在 IMP 运输过程中缺少重要文件以及标签信息错误，均占比 58.54%。此外，运输错误（如机构 / 药物类型不匹配）、储存时与其他药物分离不充分和标签损坏也较为常见，分别占比 56.1%、46.34% 和 46.34%2。
- 错误关联：研究发现，年龄、工作经验和审计经验之间存在显著相关性（系数 = 0.77，p 值 < 0.05）。同时，IMP 出口报告错误与 IMP 数量错误相关；剂量错误与禁忌物质摄入和标签损坏错误相关；运输接收时间不当与储存设备故障相关；运输文件错误与标签损坏相关3。
研究结论和讨论部分指出，这些常见错误如果处理不当，会在临床试验中带来风险。为了改善 IMP 管理，临床研究系统应定期监测和分析错误，找出质量改进的方向，并采取纠正措施。例如，利用数字健康技术（如电子标签）进行错误监测、加强人员培训、制定标准化协议等。尽管该研究存在一定局限性，如未进行成本效益分析、未直接评估患者安全等，但它仍然为后续研究指明了方向。未来的研究可以扩大参与者范围，直接评估患者安全，进一步加深对 IMP 管理挑战的理解。
总的来说，这项研究对 IMP 管理错误进行了全面且深入的剖析，为保障临床试验的安全和高效提供了关键依据，在临床药物研发领域具有重要的意义。
