特应性皮炎患者睡眠障碍评估新利器：主题睡眠日记的可靠性与有效性

《Dermatology and Therapy》：Psychometric Validation of the Subject Sleep Diary in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

为评估特应性皮炎（AD）相关睡眠障碍，研究人员验证主题睡眠日记（SSD），发现其可靠有效，有助于临床研究。

　　

特应性皮炎患者睡眠障碍评估的新探索

在日常生活中，特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一种常见的慢性炎症性皮肤病，患者常常被皮肤的干燥、瘙痒和肿胀所困扰。尤其是在夜晚，强烈的瘙痒感使得许多患者难以入睡，严重影响了睡眠质量，进而对他们的生活质量和日常功能造成不良影响。

过去，虽然有一些评估方法，但都存在一定的局限性。例如，睡眠障碍数字评分量表（Sleep Disturbance Numerical Rating Scale，SD NRS）虽然是一种经过验证的单项目测量工具，能评估 AD 相关睡眠障碍的程度，但它无法全面捕捉睡眠障碍的所有方面。为了更深入、全面地了解 AD 患者的睡眠情况，乔治华盛顿大学医学院和健康科学学院等机构的研究人员开展了一项关于主题睡眠日记（Subject Sleep Diary，SSD）的研究。

该研究成果发表在《Dermatology and Therapy》上，为 AD 患者睡眠障碍的评估带来了新的思路和方法，具有重要的临床意义。

研究方法

研究人员使用了来自 ARCADIA 1（NCT03985943）和 ARCADIA 2（NCT03989349）两项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验的数据。这两项试验在 22 个国家进行，招募了年龄≥12 岁的慢性中重度 AD 患者。

研究人员评估了 SSD 的多项心理测量属性，包括信度（通过重测信度评估）、效度（收敛效度和区分效度）和反应性。同时，运用等百分位链接法研究了 SSD 与 SD NRS 之间的关系。

研究结果

1. 基线特征：ARCADIA 1 试验的意向性治疗（ITT）人群包括 941 名患者，其中成人 807 名，青少年 134 名。患者的年龄、性别、种族等基线特征多样，基线 SD NRS 评分显示成人睡眠障碍略严重于青少年，且青少年的基线 SSD 参数值总体优于成人。
2. 信度：在总体人群和成人中，SSD 的所有参数基于两个或更多锚点的组内相关系数（ICCs）均超过 0.70，表明具有良好的重测信度；青少年中，除了 DS-AD：总午睡持续时间外，大多数睡眠参数也具有良好的重测信度。
3. 效度：在总体人群中，WASO、总清醒时间、睡眠效率（SE）、WASO-AD 次数、WASO-AD 持续时间和睡眠质量 / 恢复（SQR）等参数与评估睡眠障碍、瘙痒和皮肤病相关生活质量的指标存在中等到强的相关性，体现了较好的收敛效度；与评估远端概念的指标相关性较弱，符合区分效度预期。在成人和青少年中，结构效度与总体人群相似。
4. 已知组效度：在总体人群中，基于早晨项目的睡眠参数在基线和第 16 周时，大多能区分不同严重程度组；基于晚上项目的睡眠参数中，只有 NDS-AD：nap 在部分情况下具有已知组效度。在成人和青少年中，结果各有不同，青少年中 SSD 参数大多无法区分不同组。
5. 反应性：睡眠起始潜伏期、WASO、总清醒时间、总睡眠时间、SE、WASO-AD 次数、WASO-AD 持续时间和 SQR 等参数在与其他测量指标的相关性上表现良好，且在 “改善” 或 “明显改善” 的患者中，这些参数有显著改善，效应量为中等到大。在青少年中，部分参数有显著反应性结果。
6. SD NRS 与 SSD 的关系：通过等百分位链接分析发现，除 SQR 参数外，其他 SSD 参数与 SD NRS 存在非线性链接关系，SQR 的链接几乎呈线性。

研究结论与讨论

研究表明，SSD 是评估中重度 AD 患者睡眠障碍的可靠、有效且反应灵敏的工具。其中，睡眠起始潜伏期、WASO、总清醒时间、SE、WASO-AD 次数、WASO-AD 持续时间和 SQR 等参数的心理测量属性较强。虽然 SSD 存在一些局限性，如长期使用可能给患者带来负担，青少年群体中部分结果不稳定，以及未确定有意义的改善或恶化阈值等，但它能提供比 SD NRS 更全面的睡眠障碍评估，有助于在临床试验和观察性研究中监测治疗对睡眠质量的影响。未来研究可进一步优化 SSD，确定相关阈值，以更好地服务于临床实践。