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研究人员开发并验证超高效液相色谱（UPLC）法测外用乳膏中制霉菌素（Nys）和曲安奈德（TA）含量，结果可靠，意义重大。
在皮肤医学领域，外用乳膏是治疗各类皮肤问题的 “得力小助手”，直接涂抹在皮肤上，能精准地给肌肤 “对症下药”，治疗各种皮肤疾病，还能减少对身体其他部位的影响。其中，制霉菌素（Nys）和曲安奈德（TA）这两种成分尤为重要。Nys 作为一种抗真菌 “卫士”，能有效对抗皮肤真菌感染，像常见的皮肤念珠菌病、尿布皮炎等都能被它 “制服”。它的工作原理是紧紧抓住真菌细胞膜上的关键成分 —— 麦角固醇，破坏真菌的 “防御工事”，让真菌 “无处遁形”，从而达到治疗感染的目的。TA 则是缓解炎症的 “高手”，作为一种合成的糖皮质激素，它能强力抑制炎症反应，减轻皮肤的红肿、瘙痒等症状，是治疗湿疹、银屑病等炎症性皮肤病的重要药物。
当皮肤出现炎症又合并真菌感染时，将 Nys 和 TA “联手” 加入外用乳膏，就能同时对抗炎症和感染，给患者带来更全面的治疗效果。然而，要确保这些乳膏能稳定、安全、有效地发挥作用，准确测定其中 Nys 和 TA 的含量就变得至关重要。可现有的分析方法存在不少问题，比如有些方法的灵敏度不够高，无法精准检测出低含量的成分；还有些方法的特异性不足，难以区分不同的成分，这些都给药品质量控制带来了挑战。
为了解决这些难题，来自 B.S. Abdur Rahman Crescent Institute of Science and Technology 的 Crescent School of Pharmacy 的研究人员展开了深入研究。他们的目标是开发并验证一种超高效液相色谱（UPLC）方法，用于精准测定外用乳膏中 Nys 和 TA 的含量。最终，他们成功地完成了这一目标，相关研究成果发表在了《BMC Chemistry》杂志上。这一成果意义非凡，不仅为药品质量控制提供了更可靠的方法，也为临床合理用药提供了有力保障，让患者能用上更安全、有效的药物。
在研究过程中，研究人员运用了多种关键技术方法。首先是体外释放测试（IVRT），借助 Franz 扩散池模拟药物在体外的释放过程，研究药物从乳膏中的释放情况。其次是超高效液相色谱（UPLC）技术，利用该技术对释放出来的 Nys 和 TA 进行分离和定量分析。通过这两种技术的结合，研究人员全面地对 Nys 和 TA 进行了研究。
研究结果主要包括以下几个方面：
- UPLC 方法验证：对 UPLC 方法进行了全面验证，涵盖系统适用性、特异性、线性、精密度、准确度、稳定性、检测限（LOD）和定量限（LOQ）等多个方面。结果显示，该方法表现出色，系统适用性良好，在检测 TA 和 Nys 时，峰形尖锐且无干扰，线性范围宽，TA 在 0.65 - 31.93μg/mL、Nys 在 17.67 - 863.27IU/mL 范围内呈良好线性关系，相关系数 r2 均为 1.0000。同时，精密度和准确度高，不同质量控制（QC）水平下，TA 和 Nys 的日内和日间回收率均在 99.4% - 102.4% 之间，相对标准偏差（% RSD）在 0.1% - 0.7% 之间。稳定性研究表明，Nys 和 TA 在不同条件下都具有较好的稳定性。
- IVRT 方法验证：对 IVRT 方法也进行了全面验证。仪器参数方面，孔口直径、受体介质温度和搅拌速度等均符合预定标准，确保了实验条件的稳定性。膜惰性评估显示，Nys 和 TA 与膜之间无明显结合，保证了实验结果的准确性。线性研究表明，TA 在 0.65 - 31.80μg/mL、Nys 在 17.67 - 863.12IU/mL 范围内呈良好线性关系，r2 为 1.0000。此外，该方法的重现性良好，不同细胞间的差异较小，回收率和质量平衡结果也在可接受范围内，能够有效检测不同配方强度下 Nys 和 TA 的释放变化，且对实验条件的变化具有较强的耐受性。
综合研究结论和讨论部分，此次开发和验证的 IVRT 和 UPLC 方法展现出了强大的可靠性和实用性。IVRT 装置对关键参数的精准控制，保证了药物释放曲线的稳定和可重复；UPLC 方法在检测低水平活性成分时灵敏度高、可靠性强，具备出色的选择性、特异性、线性、精密度、准确度、稳定性和稳健性。这些方法严格符合所有科学和法规标准，为含有 Nys 和 TA 的外用乳膏质量控制和监管评估提供了坚实的基础，有力地推动了制药领域的发展，对保障药品质量和患者安全有着不可忽视的重要意义。
