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为评估 IDSIQ 问卷用于失眠和夜尿症共病患者临床试验的可行性，研究发现其内容效度良好，意义重大。
在睡眠健康的领域中，失眠和夜尿症如同两个难缠的 “小怪兽”，严重影响着人们的生活质量。失眠障碍在成年人中的发生率达 10%，超过 65 岁的非机构化成年人中，有症状者更是超过半数。它不仅表现为入睡困难、睡眠维持艰难，还会导致对睡眠质量的不满，进而影响日间的正常功能。而夜尿症也不甘示弱，超过 50% 的老年人受其困扰，频繁起夜排尿，不仅破坏了原本美好的睡眠，还对日间功能、工作效率和生活质量造成了负面影响。
令人头疼的是，目前针对失眠和夜尿症共病患者的研究少之又少，缺乏合适的患者报告结局（PRO）评估工具。为了填补这一空白，来自 Evidera, Inc. 等机构的研究人员开展了一项研究，旨在探索患者的生活经历，并评估失眠日间症状和影响问卷（Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire，IDSIQ）在这一特定患者群体中的内容效度。该研究成果发表在《The Patient - Patient-Centered Outcomes Research》上。
研究人员采用了交叉 - sectional 定性观察研究方法，对美国患有失眠障碍和夜尿症的患者进行研究。他们通过概念引出、概念确认和认知访谈等方式，对 20 名符合条件的参与者进行了深入调查。
在样本特征方面，研究对象平均年龄为 60.9±6.2 岁，多数为女性（65%）和白人（85%）。大部分参与者将当前的整体健康状况评为 “良好” 或 “非常好”，但失眠和夜尿症的严重程度大多为 “中度” 或 “严重”。多数参与者接受过失眠治疗，仅有少数接受过夜尿症治疗。
在患者的共病体验上，从概念引出阶段的结果来看，参与者描述失眠时，最常提及的是难以入睡、清醒后无法再次入睡、辗转反侧以及对再次入睡感到沮丧等。而对于夜尿症，最常见的描述是需要起夜排尿和觉得起夜很麻烦。在频率上，几乎所有参与者都表示每周至少有 4 晚经历失眠，每周至少 6 晚经历夜尿症，且平均每晚因这两种疾病醒来 2 - 4 次。失眠对情绪、社交、身体和日常活动等方面都产生了显著影响，如导致情绪低落、社交活动减少、身体疲劳和注意力不集中等。夜尿症同样影响了活动、情绪、社交和身体功能，例如为了减少起夜次数，参与者会减少液体摄入，还会出现烦躁、抑郁等情绪问题。
概念饱和度方面，在进行到第 7 次访谈时，针对失眠和夜尿症的概念饱和度均达到了 100%，这意味着继续访谈也很难获得新的信息。
在概念确认阶段，与第一阶段结果相似，参与者平均每晚因失眠和夜尿症醒来 2 - 4 次，醒来后多数人会清醒 20 - 60 分钟。对于失眠，最困扰他们的是感到疲倦；对于夜尿症，主要是睡眠中断和半夜起床。
认知访谈结果显示，所有参与者都对 IDSIQ 问卷给予了积极反馈，认为它简单易懂、与自身经历相符。所有的 14 个项目概念都至少得到了一名参与者的认可，大部分项目概念得到了至少 40% 参与者的认可。不过，也有参与者提出了一些改进建议，比如将评分量表从 11 点数字评分量表改为 5 点 Likert 量表，对部分项目的表述进行调整等。
综合来看，研究人员得出结论：失眠障碍和夜尿症共病会导致睡眠中断，引发日间症状，对患者的情绪、社交、身体、认知和工作功能都产生负面影响。IDSIQ 问卷在这一患者群体中具有良好的内容效度，大部分相关概念已包含在问卷中，且多数参与者能够理解问卷的项目和回答选项。因此，IDSIQ 问卷适合用于失眠障碍和夜尿症共病患者的临床试验。
当然，该研究也存在一定的局限性，例如参与者的诊断是自我报告的，未经过医学确认；样本在种族方面相对缺乏多样性；研究仅纳入了 55 岁及以上的参与者，限制了研究结果对年轻成年人的适用性等。未来的研究可以在更大规模、更多样化的样本中开展，进一步验证 IDSIQ 问卷的有效性，同时探索其在无失眠的夜尿症患者中的适用性。
总的来说，这项研究为失眠和夜尿症共病患者的研究和临床实践提供了重要的参考，IDSIQ 问卷有望成为评估这一患者群体的有力工具，推动相关领域的发展。
