生物药治疗药物监测（TDM）：现状、挑战与推进策略

为改善患者治疗效果，美 FDA 和 AAPS 开展生物药 TDM 研究，发现实施面临挑战并提出推进策略。

　　治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）用于生物药剂量调整，有望改善患者治疗结局。美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration，FDA）和美国药学科学家协会（American Association of Pharmaceutical Scientists，AAPS）举办了美国首个关于生物药 TDM 的公开研讨会，众多相关方参与其中，包括医疗服务提供者、临床药理学家、检测开发者、生物分析和免疫原性科学家、健康经济与结局研究（Health Economics and Outcomes Research，HEOR）专家以及监管机构。关键发现是，尽管有证据支持在某些治疗领域开展 TDM，但广泛的临床应用仍面临重大挑战。在将 TDM 纳入临床指南方面缺乏共识，在 TDM 的成本效益方面也缺乏共识；这两个因素导致医疗服务提供者在获取 TDM 报销（包括检测本身的报销以及潜在剂量调整的报销）时面临困难。HEOR 专家概述了获取报销的替代途径，并建议倡导改变报销政策，以促进 TDM 在临床中的应用。在特定治疗场景中，使政策制定者、患者及倡导团体、支付方和医疗服务提供者就 TDM 明显有益达成一致，被认为是推进 TDM 实施、造福患者的重要一步。