高效液相色谱与薄层色谱法：同时测定比拉斯汀（BLN）和孟鲁司特钠（MLS）的创新方案

为同时测定比拉斯汀（BLN）和孟鲁司特钠（MLS），研究优化、验证并对比 HPLC 和 HPTLC 法，成果可用作质量分析。

　　研究人员优化、验证并对比了反相高效液相色谱法（HPLC）和正相高效薄层色谱法（HPTLC），用于同时评估市售片剂中比拉斯汀（BLN）和孟鲁司特钠（MLS）的含量。经文献回顾发现，此前尚无文章报道在药物剂型中同时测定 BLN 和 MLS 的 HPLC 和 HPTLC 方法对比。本研究旨在开发简便且经济高效的分析方法，以同时定量 BLN 和 MLS。HPLC 分离采用 C18 柱（25 cm×0.46 cm，5 μ）作为固定相，甲醇：0.5% 磷酸（80:20，v/v）作为洗脱液，流速为 1.0 mL/min；HPTLC 分离则采用预制硅胶 G60F₂₅₄板作为固定相，氯仿：苯: 甲醇：氨水（3:5:2:0.2，v/v/v/v）作为流动相，展开槽平衡时间为 40 min。两种方法均依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）质量指南（Q2R1）进行验证。BLN 和 MLS 的洗脱时间分别为 3.303 min 和 5.570 min，其阻滞因子分别为 0.29 和 0.45。两种方法均通过了验证参数，可用于评估市售片剂中的 BLN 和 MLS 含量。上述 HPLC 和 HPTLC 方法简便、灵敏、准确、稳健，可应用于含有 BLN 和 MLS 的药物剂型的常规质量分析。