深度剖析 2019 - 2024 年美国 FDA 对临床前研究设施 GLP 违规警示信，助力提升研究质量

为探究临床前研究设施 GLP 合规性，研究人员分析 8 封警示信，明确违规类型占比，助力提升研究水平。

　　本研究旨在批判性地回顾 2019 年至 2024 年美国食品药品监督管理局（FDA）在检查过程中针对临床前研究设施遵守良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）所发出的警示信（warning letters，WLs）。研究方法是从美国 FDA 警示信的公共领域下载相关文件，依据违规的类型和频率，以及测试机构所采取或 FDA 调查人员所要求的纠正和预防措施（corrective and preventive actions，CAPA）来评估每封警示信的内容。同时，针对适用的法规对每封警示信进行评估和批判性分析，并将违规行为与 FDA 检查人员指出的违规后果相关联。研究结果显示，共分析了 8 封警示信，其中质量保证部门（Quality Assurance Unit，QAU）未履行职责、文件记录缺陷、未遵守研究方案、动物处理偏差以及最终研究报告中的数据采集问题等违规情况的发生率均为 12%；研究主任未履行职责、相关标准操作规程（Standard Operating Procedures，SOPs）存在缺陷或未遵守的违规发生率均为 10%；研究人员资质不足、标本 / 试剂及对照管理方面的违规发生率分别为 9% 和 6%；标本 / 记录保存方面的违规发生率最低，为 5%。研究结论表明，临床前研究的测试机构需要评估人员职责，完善 GLP 培训计划，并实施适当的标准程序以符合 GLP 标准，从而减少这些违规行为的再次发生，提高数据的完整性和有效性，为临床申报提供支持。