创新疗法：可回收支架联合西罗莫司涂层球囊治疗腘动脉以下疾病成效显著

为改善腘动脉以下疾病治疗效果，研究人员开展 DEEPER LIMUS 研究，证实联合疗法安全有效。

　　# 创新疗法为腘动脉以下疾病带来新希望
在全球范围内，外周动脉疾病（Peripheral artery disease）如同一个隐匿的 “健康杀手”，悄无声息地影响着超过 2 亿人的生活，其中慢性肢体威胁性缺血（CLTI）更是其最为严重的表现形式。想象一下，患者们因严重缺血，遭受着休息时的剧痛、伤口难以愈合，甚至出现坏疽的折磨，而腘动脉以下动脉的血管再通，成为了他们避免截肢、重获健康的关键希望。

然而，现实的治疗过程却充满了挑战。腘动脉以下疾病治疗困难重重，血管中堆积的大量斑块、严重的钙化现象、病变范围的广泛以及远端血流不畅等问题，都像一道道难以跨越的沟壑，横亘在治疗的道路上。传统的治疗方法，如经皮腔内血管成形术（PTA），虽然是目前的主要手段，但它的治疗耐久性欠佳，就像一座不够坚固的桥梁，难以长期维持血管的畅通。而其他治疗方法，如裸金属支架、药物涂层球囊（DCB）和药物洗脱支架等，与 PTA 相比，效果也参差不齐，至今没有一种方法能在这一复杂的患者群体中始终展现出绝对优势。

面对这些困境，研究人员决心探索新的治疗途径。来自奥地利格拉茨医科大学（Medical University of Graz）的 Leyla Schweiger、Katharina Gu¨tl 等研究人员，开展了一项名为 DEEPER LIMUS 的前瞻性、单中心、单臂试验，旨在评估可回收支架疗法（RST）联合西罗莫司涂层球囊血管成形术治疗腘动脉以下动脉病变的安全性和有效性。这项研究成果发表在《CardioVascular and Interventional Radiology》杂志上，为该领域带来了新的曙光。

在研究过程中，研究人员采用了一系列关键技术方法。他们选取了 Rutherford 分级为 3 - 5 级且患有原发性或再狭窄性腘动脉以下动脉病变的成年患者作为研究对象。治疗时，先使用可回收支架系统（Spur Peripheral Retrievable Scaffold System）进行血管准备，该支架由镍钛合金制成，带有可在血管壁上形成微通道的周向微刺，有助于药物传递和减少血管回缩。支架部署后会被重新捕获并取出，随后使用西罗莫司涂层球囊（Magic Touch）进行血管成形术。术后，患者需接受至少 6 个月的双联抗血小板治疗，并在 1、3、6 和 12 个月进行临床随访，通过双功超声评估血管通畅情况，6 个月时还需进行血管造影测量晚期管腔丢失。

研究结果令人振奋。在 2020 年 5 月至 2022 年 4 月期间，共有 26 名患者参与研究，平均年龄 71 岁，其中 62% 为男性。这些患者大多伴有高血压、糖尿病和高血脂等合并症。研究中，所有患者的病变跨越、支架输送、部署和回收均成功完成，且无院内主要不良事件发生，设备和手术成功率均达到 100%。

在急性血管回缩方面，对 7 名患者的测量显示，回缩现象可忽略不计（治疗后 2.4±0.2 mm vs. 部署后 15 分钟 2.3±0.2 mm）。6 个月时，11.5% 的患者发生了主要安全事件，包括全因死亡、大截肢和临床驱动的靶病变血运重建（CD - TLR）各 1 例。6 个月时的晚期管腔丢失平均为 0.7±0.7 mm，6 个月时血管造影显示的原发性通畅率为 95.2%，双功超声显示 6 个月时为 91.3%，12 个月时为 89.5% 。12 个月时，68.2% 的患者 Rutherford 分级得到改善，基于伤口、缺血和足部感染（WIfI）评分，90% 的患者被认为大肢体截肢风险极低 / 低，且 12 个月内未发生额外的大截肢或 CD - TLR。

从研究结论和讨论来看，DEEPER LIMUS 试验提出的联合治疗方法为腘动脉以下疾病的治疗带来了新的思路。该方法有效解决了病变准备、药物递送、血管回缩和避免永久植入物等多个关键问题。可忽略不计的急性血管回缩、较低的大截肢和 CD - TLR 发生率、持续的血管通畅率以及 Rutherford 分级和伤口愈合的显著改善，都表明这种联合疗法在 12 个月内展现出了良好的安全性和有效性。与传统的 PTA 和单独使用 DCB 相比，12 个月时 89.5% 的原发性通畅率明显更高，这得益于临时支架的支撑和增强的局部药物递送。

此外，研究中选择西罗莫司作为抗再狭窄药物也具有重要意义。与存在安全隐患的紫杉醇相比，西罗莫司通过抑制哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路发挥作用，能促进更有利的血管愈合反应，减少炎症并支持内皮细胞更早恢复，尤其适用于腘动脉以下小直径、慢血流的血管环境。

当然，这项研究也存在一些局限性。单中心、单臂设计和相对较小的样本量限制了研究结果的普遍性，血管回缩仅在部分患者中测量，多种成像方式可能引入评估误差，且无法独立评估 RST 和西罗莫司涂层球囊的各自效果，缺乏对照组也难以直接与标准疗法进行比较。

尽管如此，DEEPER LIMUS 研究的成果依然为腘动脉以下疾病的血管内治疗提供了一种有前景的新选择。未来，还需要更大规模的多中心试验来进一步验证这一疗法的效果，为更多患者带来康复的希望。