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为解决乙型肝炎疫苗（HBV）接种后潜在不良事件（AEs）的监测不足问题，研究人员基于美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）数据，开展了针对HBV不良反应信号的挖掘与分析研究。研究发现，HBV接种后可能存在再生障碍性贫血、剥脱性皮炎和溶血性贫血等潜在风险。这一发现为临床安全接种提供了重要参考，也为疫苗安全性监测提供了新的视角，值得相关领域科研人员关注。
在全球范围内，乙型肝炎病毒（HBV）感染一直是严重的公共卫生问题。根据世界卫生组织（WHO）2021年的报告，2019年全球乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的总人群流行率为3.8%，当年约有150万新发感染病例和2.96亿慢性HBV感染患者。这些感染导致约82万人死于肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌（HCC）。幸运的是，乙型肝炎疫苗（HBV疫苗）的接种提供了超过95%的保护效果，显著降低了感染率。然而，随着疫苗接种后市场数据的不断积累，一些严重的不良事件（SAEs）也逐渐被报告。尽管如此，目前基于真实世界数据的定量研究仍然缺乏，关于疫苗不良事件的信息也相对有限。
为了填补这一空白，研究人员利用美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）的数据，挖掘和分析了乙型肝炎疫苗的不良反应信号。这项研究的目的是为临床安全使用该疫苗提供参考。研究人员在《期刊原文名称》上发表了题为《论文原文标题》的论文，揭示了乙型肝炎疫苗可能存在的潜在风险，并强调了对特定不良事件进行进一步监测的重要性。
为了开展这项研究，研究人员采用了多种统计方法，包括报告比值比（ROR）方法、英国药品和保健产品监管局（MHRA）方法以及贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）方法。这些方法被用于识别与乙型肝炎疫苗相关的不良反应信号，并与指定医学事件（DMEs）进行对比分析。
研究背景与问题
乙型肝炎是一种全球性传染病，对人类健康构成重大威胁。尽管乙型肝炎疫苗的广泛接种显著降低了感染率，但近年来，随着接种后不良事件报告的增加，疫苗的安全性问题逐渐引起了关注。疫苗不良事件（AEFI）是指在接种疫苗后发生的任何不良健康事件，尽管这些事件并不一定与疫苗使用有因果关系，但其报告对于监测疫苗安全性至关重要。目前，关于乙型肝炎疫苗不良事件的研究多为系统综述或回顾性研究，缺乏基于真实世界数据的定量分析。
研究方法
研究人员从美国疫苗不良事件报告系统（VAERS）中提取了1990年至2023年间的所有疫苗不良事件报告，并进行了数据清洗和筛选。他们排除了非美国本土的报告、重复报告以及缺乏关键信息的报告。为了确保分析的准确性，研究人员仅保留了单独接种乙型肝炎疫苗的报告，并将其与数据库中的其他不良事件报告进行对比分析。通过MedDRA（医学监管活动词典）系统对不良事件进行编码，并利用ROR、MHRA和BCPNN三种方法进行信号检测。
研究结果
不良事件的描述性分析
研究人员共识别出54,136份与乙型肝炎疫苗相关的不良事件报告，涉及201,978起不良事件。其中，女性占比56.63%，男性占比36.69%。在年龄分布上，1岁以下儿童占比最高，达28.79%。大多数患者在接种1剂、2剂或3剂疫苗后出现不良事件。超过一半的患者不良事件结果未知，而紧急情况占比最高，达31.78%。此外，一半的患者在接种当天出现不良事件，其余大部分患者在一个月内出现症状，平均发病时间为34.9天。
不良事件的系统器官分类（SOC）
研究发现，与乙型肝炎疫苗相关的不良事件主要涉及一般性紊乱和注射部位反应、神经系统紊乱、皮肤及皮下组织疾病和胃肠系统紊乱。常见的症状包括发热、疲劳、寒战、惊厥、嗜睡（MedDRA术语）、红斑性皮疹（MedDRA术语）、多汗（MedDRA术语）和恶心。
不良事件信号的统计分析
通过ROR、MHRA和BCPNN方法分析，研究人员共识别出254个阳性信号，涉及22个系统器官分类（SOC）和优先术语（PT）。其中，一般性紊乱和注射部位反应最为常见，其次是神经系统紊乱和皮肤及皮下组织疾病。在阳性PT中，荨麻疹、药物无效、产品储存错误、烦躁不安、哭闹、注射部位过敏反应和注射部位水肿等信号较强。此外，一些信号如“召回产品使用”（ROR：965.45；PRR：964.91；IC-2SD：4.06；χ2 = 4570.97）和“乙型肝炎DNA检测阴性”（ROR：232.66；PRR：232.65；IC-2SD：0.57；χ2 = 354.70）等信号强度最高。
指定医学事件（DME）筛查结果
在所有检测到的信号中，与DME一致的信号包括过敏反应、血管性水肿、再生障碍性贫血、剥脱性皮炎、多形性红斑、溶血性贫血和肝衰竭。其中，再生障碍性贫血、剥脱性皮炎、溶血性贫血和肝衰竭被识别为潜在的新信号，需要进一步监测。
研究结论与讨论
研究人员通过VAERS数据库对乙型肝炎疫苗的安全性进行了全面评估，发现该疫苗在真实世界中的不良事件信号主要集中在一般性紊乱、神经系统紊乱和皮肤疾病。此外，研究还发现了三个潜在的新信号：再生障碍性贫血、剥脱性皮炎和溶血性贫血。这些疾病中的一些亚型属于自身免疫性疾病，疫苗接种可能会触发潜在的自身免疫遗传倾向。因此，对于有自身免疫疾病或家族遗传史的人群，在接种乙型肝炎疫苗后应密切监测，一旦出现贫血、心悸、高热等症状，应立即就医。
研究结果强调了在疫苗接种后对特定人群进行监测的重要性，并为临床医生提供了关于乙型肝炎疫苗潜在风险的最新信息。尽管VAERS数据存在局限性，但这项研究为未来的研究方向提供了重要参考，尤其是在评估疫苗安全性方面。通过持续监测和深入研究，可以更好地理解疫苗与不良事件之间的关系，从而为公众健康提供更有力的保障。
