Nature Medicine：用于直接向医生报告动态心电图的人工智能

在对动态心电图记录的大规模分析中，与技术人员相比，深度学习算法在检测严重心律失常方面具有更高的灵敏度，为人工智能辅助直接向医生报告动态心电图结果开辟了道路。

　　

人工智能助力动态心电图直接向医生报告的研究解读

近年来，动态心电图（ECG）技术飞速发展，在医疗领域的应用日益广泛。然而，大量的 ECG 数据解读工作给人力带来了巨大挑战。来自瑞典隆德大学临床科学系等多个单位的研究人员针对这一问题展开研究，其成果以 “Artificial intelligence for direct - to - physician reporting of ambulatory electrocardiography” 为题发表于《Nature Medicine》期刊。该研究对推动人工智能在医疗领域，尤其是动态心电图分析中的应用具有重要意义，有望改善医疗服务现状，提高医疗效率和质量。

一、研究背景

随着动态心电图技术的进步，其监测使用频率和时长显著增加，能检测到更多短暂、不频繁的心律失常，对预防中风等疾病意义重大。与此同时，受益于心律监测的患者数量不断上升，加之低成本设备的普及和直接面向消费者设备的出现，心律监测数据呈爆发式增长。但全球医疗工作者短缺，使得人类 ECG 技术人员资源负担过重，可能降低心律注释质量，进而导致误诊、治疗延误和不良患者预后。在这样的背景下，人工智能（AI）技术因其能够快速分析大量数据、提供一致注释且不受精神疲劳影响等优势，在心律失常诊断领域展现出巨大潜力。此前虽有研究表明 AI 算法可用于检测和分类心律失常，但尚未有研究评估 AI 在动态 ECG 扫描、技术注释及直接向医生报告结果方面的作用。

二、研究材料与方法

（一）数据来源

研究数据来自 2016 - 2019 年美国因临床指征接受监测的 14,606 名未选择患者，记录时长 1 - 31 天，共计 211,010 天的动态监测数据。数据通过 PocketECG 设备收集，该设备为全披露式 ECG 设备，采用肢体导联配置（II 和 III 导联），采样率为 300 样本 / 秒。患者由 1,079 名不同医生转诊自 166 家诊所，数据由 167 名认证 ECG 技术人员使用基于特征的算法进行分析，包括对整个 ECG 记录的审查和算法检测到的所有事件的验证。

（二）DeepRhythmAI 模型

DeepRhythmAI 模型（v3.1）是一种专有的混合网络集成模型，用于节律分类。其网络基于卷积神经网络和 Transformer 架构，包含多个自定义组件，用于 QRS 检测、噪声检测、心跳分类和节律识别。模型的主要网络组件在大量 ECG 数据上进行预训练和微调，使用多种数据增强技术提高训练数据集的多样性并防止过拟合。通过 AdamW 算法进行优化，依据国际电工委员会 60601 - 2 - 47 标准，基于内部验证 / 测试条的预测和真实情况计算的敏感性、精度和 F1 分数来评估模型。

（三）定义心律失常及选择代表性发作片段

研究将心律失常分为临界和非临界心律失常。通过自动化随机搜索方法，从个体记录中选取包含心律失常事件的 34 秒片段，每种临界心律失常选取 500 条，非临界心律失常选取 250 条，确保所选片段不偏向低基线噪声或典型 ECG 诊断的信号。同时，纳入窦性心律、窦性心动过缓和因噪声或电极功能障碍导致的不可读信号，以评估 AI 模型对这些信号的性能。

（四）共识小组注释

17 个由 3 名专家注释者（至少 2 名董事会认证心脏病专家，加上董事会认证临床生理学家或最后一年心脏病学住院医师）组成的小组对所有 34 秒片段进行逐拍注释。注释过程独立于 AI 和技术人员的注释，且注释者对片段选择标准不知情。使用自定义软件平台，依据注释手册识别 QRS 复合波的节拍类型，校正位置，添加遗漏的 QRS 复合波，并标记不可读区域。最终的黄金标准注释与 AI 模型和技术人员的注释进行比较，依据预设的接受标准判断一致性。

（五）统计分析

主要分析比较技术人员和 AI 模型在整个记录期间每 1000 名个体患者中临界心律失常的假阴性、真阳性和假阳性频率，以及 AI 模型和技术人员与小组注释相比的完整混淆矩阵统计。描述性统计以均值 ± 标准差报告，置信区间通过 1000 次重复的自举重采样得出。除相对风险（RR）计算在 Stata 17.0 for Mac 中使用双侧 Fisher 精确 P 值外，其他分析均在 Python 中进行。

三、研究结果

（一）研究人群特征

研究人群包括 14,606 名患者，平均年龄 65.5 ± 10 岁，男性占 42.8%，平均监测时长 14 ± 10 天。监测适应症主要包括心悸、晕厥、头晕和房颤检查等。

（二）临界心律失常

1. 敏感性和假阴性结果：AI 模型对临界心律失常假阴性结果（整个记录中未检测到心律失常的所有情况）的敏感性显著高于技术人员（98.6% （95% 置信区间（CI） = 97.7 - 99.4） vs 80.3%（95% CI = 77.3 - 83.3））。AI 模型每 1000 名患者中有 3.2 个假阴性，技术人员为 44.3 个，技术人员出现假阴性的相对风险是 AI 模型的 14.1 倍（95% CI = 10.4 - 19.0）。在不同性别和不同监测时长下，AI 模型的假阴性率均低于技术人员。

2. 真阳性检测：AI 模型对室性心动过速（VT）、室上性心动过速（SVT）、心脏停搏和三度房室传导阻滞的真阳性检测率显著高于技术人员，且检测到的房颤事件数量在数值上更多。

3. 假阳性结果：AI 模型在心脏停搏、三度房室传导阻滞和≥10 秒 VT 的检测中出现更多假阳性结果。AI 模型每 1000 患者天记录中有 12（四分位间距（IQR） = 6 - 74）个假阳性事件，技术人员为 5（IQR = 2 - 153）个。

（三）非临界心律失常

AI 模型对所有非临界心律失常的敏感性均优于技术人员，在暂停和室性自主 / 加速性室性自主节律方面具有更高的 F1 分数，但除 SVT 发作 < 30 秒和异位房性节律外，对其他非临界心律失常的特异性较低。

四、研究结论与讨论

（一）研究结论

DeepRhythmAI 模型在动态 ECG 记录的解读中，对临界心律失常具有出色的敏感性和超过 99.9% 的阴性预测值，与技术人员相比，漏诊临界心律失常的患者数量减少了 17 倍。虽然 AI 模型的假阳性检测率有所增加，但考虑到其性能超过了相关指南推荐的可接受单一高敏肌钙蛋白排除主要不良心血管事件的标准（阴性预测值 99%，阳性预测值 70%），仅使用 DeepRhythmAI 模型分析动态 ECG 数据是安全的。

（二）讨论

1. 研究优势：本研究与以往 AI 心律失常分类研究不同，评估了 AI 作为主要健康数据解读工具，仅由医生确认 AI 模型选择的发作片段的情况，这对处理日益增长的 ECG 数据量至关重要。研究样本量比以往研究大 6 - 16 倍，首次报告了 AI 单独分析的患者人群阴性预测值、绝对假阳性和假阴性率等关键数据。

2. 差异原因：AI 模型和技术人员分析在假阴性结果上存在巨大差异，可能与算法因素和人为误差因素有关。技术人员的高假阴性率部分归因于基于特征的算法局限性，同时时间压力、信息过载以及人类感知和记忆的限制等因素也会影响其准确性，而 AI 模型不受这些因素影响。

3. 研究局限性：研究设计存在一定局限性。技术人员在分析时可获取临床信息，可能导致偏向技术人员的偏差；心脏病专家小组作为研究协议的一部分进行注释，与临床工作流程存在差异，可能引入错误分类偏差；研究未区分二度房室传导阻滞类型 1 和 2，也未按监测适应症报告亚组；研究中假阴性事件的定义可能导致部分心律失常事件被遗漏；技术人员使用不同算法可能影响结果；研究使用的设备导联配置不具有普遍性，结果无法推广到其他 AI 算法。

尽管存在局限性，该研究表明使用 DeepRhythmAI 模型直接向医生报告 II 和 III 导联动态 ECG 记录，可大幅减少临界心律失常的漏诊，同时 AI 分析还能显著降低劳动力成本，并可能实现近乎实时的结果报告。这为未来人工智能在动态心电图监测领域的广泛应用提供了有力的理论支持和实践依据，有望改善医疗服务的可及性和患者的治疗效果。