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国内单克隆抗体药物研发进展 |
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近年来中国的单抗技术已经受到越来越多的关注和重视，单克隆抗体药物研究已被列入863计划和国家重点攻关项目。
目前，中国已有2个治疗性单抗产品获准生产，3个治疗性产品处在临床试验阶段，多个抗体药物处于临床前研究阶段1，已批准的诊断性单抗有31个2：
武汉生物制品研究所抗肾移植单抗OKT3（注射用鼠源性抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体）最早批准上市，具有免疫抑制作用，可逆转对移植器官的排斥反应。东莞宏远逸士生物技术药业开发的生物制品国家一类新药。 |
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上海华晨治癌药业有限公司与美国南加大合作开发的碘［131I］人鼠嵌合型肿瘤细胞核单克隆抗体注射液（131I-chTNT），用于多种实体瘤，该药物为国家一类新药，目前已进入三期临床阶段。第四军医大学基础部的国家一类新药碘［131I］肝癌单抗放免诊断剂和治疗剂，用于原发性肝癌的体内定向诊断及体内导向治疗，也处于临床研究中。该抗体药物的中试生产下游工艺经不断优化，通过使用SREAMLINE扩张柱床吸附技术再配合疏水层析，取得了比传统工艺更为理想的结果3-5。北京百泰生物药业公司的人源化单克隆抗体药物
H-R3也已经进入二期临床，有望于明年投产，该产品具有大批量发酵和规模生产的特点。H-R3是继用于治疗结肠癌淋巴转移患者的
PANOREX和用于治疗转移性乳腺癌的 HERCTPTIN之后，第三个面世的单克隆抗体实体瘤治疗药物，比美国的同类药物
Erbitux人源化程度更高。
目前国内正在进行临床前研究的抗体药物有：抗CEA嵌合抗体（北京赛科药业），用于治疗结肠癌；抗破伤风抗体（军科院），用于预防破伤风；抗乙型脑炎单抗（中科院遗传所），用于乙型脑炎；抗FabC1027（医科院医生所），用于治疗肝癌。 |
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参考文献及资料来源：
1. 《新一代生物技术药物国际论坛-单克隆抗体及疫苗类药物研发及产业化面对的挑战》会刊，中国生物工程学会，2002
年10月14日，中国，北京。
2. 中国国家食品药品监督管理局（SFDA）：http://www.sda.gov.cn/
3. 余晓玲，米力，姚西英，陈志南。扩张柱床吸附层析与固定柱床层析纯化单克隆抗体的比较。中国生物工程杂志，2003，23（1）：61-64。
4. 余晓玲，米 力，陈志南。疏水作用FPLC一步法制备级纯化抗人肝癌单抗HAb18F(ab')_2片段。第四军医大学学报，2000，21，1。
5. 黄宝成，陈志南，姜绍谆等。人肝癌细胞cDNA文库的构建及鉴定。第四军医大学学报。2000，21，2。
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